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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-197
いる。他のレジメンはいずれもランダム化試験で優れていることが
証明されていないため、期待される利点と毒性に基づいて患者の医
師が選択する必要がある。 患者は、テモゾロミド、イリノテカンテモゾロミド、トポテカン-テモゾロミド、トポテカン-シクロホスフ
ァミドなどの他の化学療法をベースとしたレジメンを選択できる。
用法・用量
イリノテカン 50 mg/m2/日 5 日間 60 分以上かけて静脈内投与
（または用法・用量に関
体重が 12kg 以下なら 1.67 mg/kg に減量（併用；テモゾロミド 100
連のある記載箇所）
mg/m2/日 5 日間 体重が 12kg 以下なら 3.3 mg/kg に減量）
21 日間間隔で投与
ガイドラインの根拠
Kushner BH, et al. 2006. 10）
論文
Bagatell R, et al. 2011. 5）
備考
2025 年 2 月 12 日付の未承認薬・適応外薬の要望に対する企業見解の
作成時には確認していたが、2025 年 5 月 27 日時点で当該ガイドライ
ンを確認できなかった。理由を特定できなかったが、本企業見解を
検討するにあたって重要と考えられたため、記載している。
３）独国
ガイドライン名
不明
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４）仏国
ガイドライン名
不明
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
5
いる。他のレジメンはいずれもランダム化試験で優れていることが
証明されていないため、期待される利点と毒性に基づいて患者の医
師が選択する必要がある。 患者は、テモゾロミド、イリノテカンテモゾロミド、トポテカン-テモゾロミド、トポテカン-シクロホスフ
ァミドなどの他の化学療法をベースとしたレジメンを選択できる。
用法・用量
イリノテカン 50 mg/m2/日 5 日間 60 分以上かけて静脈内投与
（または用法・用量に関
体重が 12kg 以下なら 1.67 mg/kg に減量（併用；テモゾロミド 100
連のある記載箇所）
mg/m2/日 5 日間 体重が 12kg 以下なら 3.3 mg/kg に減量）
21 日間間隔で投与
ガイドラインの根拠
Kushner BH, et al. 2006. 10）
論文
Bagatell R, et al. 2011. 5）
備考
2025 年 2 月 12 日付の未承認薬・適応外薬の要望に対する企業見解の
作成時には確認していたが、2025 年 5 月 27 日時点で当該ガイドライ
ンを確認できなかった。理由を特定できなかったが、本企業見解を
検討するにあたって重要と考えられたため、記載している。
３）独国
ガイドライン名
不明
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４）仏国
ガイドライン名
不明
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
5