要望番号；IV-197
有害事象は、既承認の効能・効果の場合と比較して、安全性プロファイルに大きな差異はな
く、小児悪性固形腫瘍の治療に習熟した医師のもと管理可能と考える。
このように国内外において一定の評価が得られていると考えられる本薬のテモゾロミドと
の併用による用量変更については、公知申請による承認が妥当と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
本剤は既に「小児神経芽腫」を含む「小児悪性固形腫瘍」に対して製造販売承認を取得し
ているため、添付文書における「効能又は効果」の記載は変更しない。
（２）用法・用量について
添付文書における「用法及び用量」の記載を以下のとおり変更（下線）する。
6. 用法及び用量
（1）
小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌（手術不能又は再発）及び有棘細胞癌は A 法を、子
宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌（手術不能又は再発）
は A 法又は B 法を使用する。また、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）は C 法を、
小児悪性固形腫瘍は D 法を、治癒切除不能な膵癌は E 法を使用する。
（A 法～C 法、E 法：省略）
D 法：
イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20 mg/m2 を 5 日間連日点滴
静注する。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬する。これを 1 ク
ールとして、投与を繰り返す。
なお、再発・難治性神経芽腫に対して、テモゾロミドと併用する場合には、イリ
ノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、50 mg/m2 を 5 日間連日点滴静注
し、少なくとも 16 日間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
なお、D 法及び E 法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
（2）
A 法…（以降、省略）
D では、本剤投与時、投与量に応じて 100 mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は
電解質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
＜上記とする妥当性＞
すでに製造販売承認を取得している「小児悪性固形腫瘍」と、今回要望された「再発・難
治性神経芽腫」は用法用量が異なるため、分けて記載した。

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