要望番号；IV-197
イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20 mg/m2 を 5 日間連日点滴静注す
る。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬する。これを 1 クールとして、
投与を繰り返す。
なお、再発又は難治性の神経芽腫に対して、テモゾロミドと併用する場合には、イリノ
テカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、50 mg/m2 を 5 日間連日点滴静注し、少な
くとも 16 日間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
なお、D 法及び E 法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
（2）
A 法…（以降、省略）
D 法では、本剤投与時、投与量に応じて 100 mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解
質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
（既承認の内容から下線部追加）
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
本報告書に記載した情報に基づき、再発・難治性神経芽腫に対する本薬の臨床的有用
性は説明可能と考える（
「３．公知申請の妥当性について」の項参照）こと
海外臨床試験及び国内使用実態において、要望内容の用法・用量による本薬の使用経
験が集積されており、海外臨床試験等において安全性上新たな懸念は認められていな
いこと

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考
本要望内容は、再発・難治性神経芽腫に対する本薬とテモゾロミドとの併用投与に関す
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