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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物[746KB] (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第69回 9/4)《厚生労働省》 |
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要望番号;IV-197
試験の種類:
IRI/TMZ 併用療法を受けた再発性神経芽腫の症例報告
対
再発性神経芽腫
象
:
用法・用量:
IRI 50 mg/m2 静注及び TMZ 150 mg/m2 内服を 5 日間実施した。
5 日間投与を 1 クールとし、休薬期間をおき約 1 ヵ月周期で合計 6 クール
行った。
例
数
:
1例
年
齢
:
8歳
有効性評価:
MIBG 画像では著明な改善がみられ治療前に見られていた多発骨転移の消
失が確認できた。
安全性評価:
下痢(グレード 2)
、遷延性の骨髄抑制(グレード 2-3)
、肝機能低下(グレ
ード 1)が出現した。また、血液学的副作用としては好中球減少(グレー
ド 3)
、血小板減少(グレード 2)がみられた。2 クール目以降は治療開始
から 1 週間ほどで外泊が可能となり、患児の QOL を保つことができた。
総 合 評 価 :
IRI/TMZ 療法は造血幹細胞移植後の神経芽腫再発例などに対して新たな治
療選択 1 つとなりうると思われる。
2)
中村 こずえ, 他. 2012.14)
試験の種類:
IRI/TMZ 併用療法を受けた再発性神経芽腫の症例報告
対
再発性神経芽腫
象
:
用法・用量:
36 Gy の全脳照射を行った後、IRI(50~125 mg/m2)点滴静注と TMZ カプ
セル又は点滴静注(150 mg/m2)を 5 日間投与した。計 25 クールを実施し
た。
例
数
:
1例
年
齢
:
再発は 4 歳 8 ヵ月(診断時 3 歳 3 ヵ月)
有効性評価:
患者は再発 2 年 5 ヵ月後に中枢神経腫瘍の増悪で亡くなったが、死亡 1 ヵ
月半前まで小学校に通学可能であった。
安全性評価:
IRI/TMZ 併用療法の副作用としては、血液毒性(グレード 4)
、嘔吐(グレ
ード 2)
、下痢(グレード 1)
、AST/ALT 増加(グレード 1)
、発熱性好中球
減少症(グレード 3)が発現した。
総 合 評 価 :
全脳照射と併用した IRI/TMZ 併用療法は一過性ではあるが腫瘍縮小効果
があり、比較的副作用が少なく患児の QOL を損なわずに施行可能であっ
た。中枢神経転移などの難治性神経芽腫の緩和的化学療法で考慮してよい
治療と考えられた。
3)
児玉 祐一, 他. 2015.15)
試験の種類:
IRI/TMZ 併用療法を受けた難治性小児固形腫瘍の後方視的検討
17
試験の種類:
IRI/TMZ 併用療法を受けた再発性神経芽腫の症例報告
対
再発性神経芽腫
象
:
用法・用量:
IRI 50 mg/m2 静注及び TMZ 150 mg/m2 内服を 5 日間実施した。
5 日間投与を 1 クールとし、休薬期間をおき約 1 ヵ月周期で合計 6 クール
行った。
例
数
:
1例
年
齢
:
8歳
有効性評価:
MIBG 画像では著明な改善がみられ治療前に見られていた多発骨転移の消
失が確認できた。
安全性評価:
下痢(グレード 2)
、遷延性の骨髄抑制(グレード 2-3)
、肝機能低下(グレ
ード 1)が出現した。また、血液学的副作用としては好中球減少(グレー
ド 3)
、血小板減少(グレード 2)がみられた。2 クール目以降は治療開始
から 1 週間ほどで外泊が可能となり、患児の QOL を保つことができた。
総 合 評 価 :
IRI/TMZ 療法は造血幹細胞移植後の神経芽腫再発例などに対して新たな治
療選択 1 つとなりうると思われる。
2)
中村 こずえ, 他. 2012.14)
試験の種類:
IRI/TMZ 併用療法を受けた再発性神経芽腫の症例報告
対
再発性神経芽腫
象
:
用法・用量:
36 Gy の全脳照射を行った後、IRI(50~125 mg/m2)点滴静注と TMZ カプ
セル又は点滴静注(150 mg/m2)を 5 日間投与した。計 25 クールを実施し
た。
例
数
:
1例
年
齢
:
再発は 4 歳 8 ヵ月(診断時 3 歳 3 ヵ月)
有効性評価:
患者は再発 2 年 5 ヵ月後に中枢神経腫瘍の増悪で亡くなったが、死亡 1 ヵ
月半前まで小学校に通学可能であった。
安全性評価:
IRI/TMZ 併用療法の副作用としては、血液毒性(グレード 4)
、嘔吐(グレ
ード 2)
、下痢(グレード 1)
、AST/ALT 増加(グレード 1)
、発熱性好中球
減少症(グレード 3)が発現した。
総 合 評 価 :
全脳照射と併用した IRI/TMZ 併用療法は一過性ではあるが腫瘍縮小効果
があり、比較的副作用が少なく患児の QOL を損なわずに施行可能であっ
た。中枢神経転移などの難治性神経芽腫の緩和的化学療法で考慮してよい
治療と考えられた。
3)
児玉 祐一, 他. 2015.15)
試験の種類:
IRI/TMZ 併用療法を受けた難治性小児固形腫瘍の後方視的検討
17