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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (29 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-197
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1)
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する 専門作業班（WG）の評価 ＜抗がん
WG＞ （要望番号：IV-197）
2)
National Cancer Institute (NCI). Neuroblastoma Treatment (PDQ®)–Health Professional Version
Apr 28, 2025. [cited May 29,2025].
3)
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology:
Pancreatic Adenocarcinoma Version 1.2025.
4)
Mody R, Naranjo A, Van Ryn C, Yu AL, London WB, Shulkin BL, Parisi MT, Servaes SE,
Diccianni MB, Sondel PM, Bender JG, Maris JM, Park JR, Bagatell R. Randomised Phase II
Trial of Irinotecan/Temozolomide (I/T) with Temsirolimus (TEM) or Dinutuximab (DIN) in
Children with Refractory or Relapsed Neuroblastoma: A Report from The Children’s Oncology
Group (COG). Lancet Oncol. 2017;18(7):946-57.
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（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1)
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する 専門作業班（WG）の評価 ＜抗がん
WG＞ （要望番号：IV-197）
2)
National Cancer Institute (NCI). Neuroblastoma Treatment (PDQ®)–Health Professional Version
Apr 28, 2025. [cited May 29,2025].
3)
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology:
Pancreatic Adenocarcinoma Version 1.2025.
4)
Mody R, Naranjo A, Van Ryn C, Yu AL, London WB, Shulkin BL, Parisi MT, Servaes SE,
Diccianni MB, Sondel PM, Bender JG, Maris JM, Park JR, Bagatell R. Randomised Phase II
Trial of Irinotecan/Temozolomide (I/T) with Temsirolimus (TEM) or Dinutuximab (DIN) in
Children with Refractory or Relapsed Neuroblastoma: A Report from The Children’s Oncology
Group (COG). Lancet Oncol. 2017;18(7):946-57.
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