よむ、つかう、まなぶ。
資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；IV-197
口腔内出血
盲腸炎（好中球減少性腸炎）
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
腹腔内感染
肺感染
扁桃炎
ブドウ球菌感染
グラム染色／血液培養カテーテル関連感染
水痘
中心静脈カテーテル感染疑い
咽頭炎
上気道感染
腎感染（腎盂腎炎）
外耳炎
敗血症
皮膚感染
歯性感染
全身障害および投与部位の状態
発熱
疼痛
疲労
全身状態悪化
ヒックマンカテーテル脱落
腎および尿路障害
蛋白尿
急性腎障害
血尿
耳および迷路障害
聴覚障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺水腫
胸水
呼吸困難
間質性肺炎
神経系障害
頭痛
痙攣発作
失神
心臓障害
洞性徐脈
血管障害
低血圧
高血圧
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
腫瘍痛
筋骨格系および結合組織障害
骨痛
側腹部痛
肝胆道系障害
肝細胞障害
眼障害
眼球突出
免疫系障害
アナフィラキシー
外科および内科処置
中心静脈カテーテルカフ脱落に伴う抜去およ
び再留置
欠損
有害事象総数
ベバシズマブ群 ：B-TMZ, B-IRI-TMZ, B-TMZ-To
ベバシズマブを含まない群：TMZ, IRI-TMZ, TMZ-To
1 (1)
1 (1)
20 (13)
7 (6)
3 (2.5)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
2 (2.5)
1 (1)
2 (2.5)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
7 (5)
2 (2.5)
3 (2.5)
5 (1)
0 (0)
0 (0)
10 (4)
8 (4)
1 (1)
1 (1)
7 (1)
7 (1)
2 (1)
2 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
2 (1)
2 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
9 (9)
1 (1)
0 (0)
2 (2.5)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
2 (2.5)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
14 (5)
5 (4)
4 (4)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
3 (3)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
1 (1)
2 (3)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (0.6)
1 (0.6)
29 (11)
8 (4)
3 (1)
3 (2)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
21 (5)
7 (3)
7 (3)
5 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
10 (2)
8 (2)
1 (0.6)
1 (0.6)
7 (0.6)
7 (0.6)
5 (2)
2 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
3 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (0.6)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (1)
0 (0)
2 (0.6)
2 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
2 (3)
1 (1)
1 (1)
2 (1)
2 (2.5)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
1 (1)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
0 (0)
1 (1)
1 (0.6)
2 (3)
350
0 (0)
273
2 (1)
623
表 2 イリノテカン無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象
15
口腔内出血
盲腸炎（好中球減少性腸炎）
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
腹腔内感染
肺感染
扁桃炎
ブドウ球菌感染
グラム染色／血液培養カテーテル関連感染
水痘
中心静脈カテーテル感染疑い
咽頭炎
上気道感染
腎感染（腎盂腎炎）
外耳炎
敗血症
皮膚感染
歯性感染
全身障害および投与部位の状態
発熱
疼痛
疲労
全身状態悪化
ヒックマンカテーテル脱落
腎および尿路障害
蛋白尿
急性腎障害
血尿
耳および迷路障害
聴覚障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺水腫
胸水
呼吸困難
間質性肺炎
神経系障害
頭痛
痙攣発作
失神
心臓障害
洞性徐脈
血管障害
低血圧
高血圧
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
腫瘍痛
筋骨格系および結合組織障害
骨痛
側腹部痛
肝胆道系障害
肝細胞障害
眼障害
眼球突出
免疫系障害
アナフィラキシー
外科および内科処置
中心静脈カテーテルカフ脱落に伴う抜去およ
び再留置
欠損
有害事象総数
ベバシズマブ群 ：B-TMZ, B-IRI-TMZ, B-TMZ-To
ベバシズマブを含まない群：TMZ, IRI-TMZ, TMZ-To
1 (1)
1 (1)
20 (13)
7 (6)
3 (2.5)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
2 (2.5)
1 (1)
2 (2.5)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
7 (5)
2 (2.5)
3 (2.5)
5 (1)
0 (0)
0 (0)
10 (4)
8 (4)
1 (1)
1 (1)
7 (1)
7 (1)
2 (1)
2 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
2 (1)
2 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
9 (9)
1 (1)
0 (0)
2 (2.5)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
2 (2.5)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
14 (5)
5 (4)
4 (4)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
3 (3)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
1 (1)
2 (3)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (0.6)
1 (0.6)
29 (11)
8 (4)
3 (1)
3 (2)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
21 (5)
7 (3)
7 (3)
5 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
10 (2)
8 (2)
1 (0.6)
1 (0.6)
7 (0.6)
7 (0.6)
5 (2)
2 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
3 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (0.6)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (1)
0 (0)
2 (0.6)
2 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
2 (3)
1 (1)
1 (1)
2 (1)
2 (2.5)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
1 (1)
1 (1)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
0 (0)
1 (1)
1 (0.6)
2 (3)
350
0 (0)
273
2 (1)
623
表 2 イリノテカン無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象
15