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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-197
別紙
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
イリノテカン塩酸塩水和物
再発・難治性神経芽腫
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：イリノテカン塩酸塩水和物
た医薬品
販売名：①トポテシン点滴静注 40 mg
②トポテシン点滴静注 100 mg
会社名：①②アルフレッサ ファーマ株式会社
要望者名
日本小児血液・がん学会、神経芽腫の会
要望内容
効能・効果
再発・難治性神経芽腫
用法・用量
テモゾロミドとの併用にて
50 mg/m2 を day1～5 に点滴静注、21 日毎。
テモゾロミド 100 mg/m2/日 day1～5
効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
（特記事項等）
イリノテカン塩酸塩は神経芽腫を含む小児悪性固形腫瘍に対して、下記の用
法・用量で適応を取得している。
イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20 mg/m2 を 5 日間連
日点滴静注する。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬す
る。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
本要望では、神経芽腫に対してイリノテカン塩酸塩 50 mg/m2 を day 1～5 に点
滴静注、21 日毎の適応追加を要望する。なお、本開発要望は、再発・難治性
神経芽腫を対象としたイリノテカン塩酸塩との併用におけるテモゾロミドの
開発要望 IV-137）でのイリノテカン塩酸塩の用法・用量の追加に関する要望で
ある。
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別紙
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
イリノテカン塩酸塩水和物
再発・難治性神経芽腫
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：イリノテカン塩酸塩水和物
た医薬品
販売名：①トポテシン点滴静注 40 mg
②トポテシン点滴静注 100 mg
会社名：①②アルフレッサ ファーマ株式会社
要望者名
日本小児血液・がん学会、神経芽腫の会
要望内容
効能・効果
再発・難治性神経芽腫
用法・用量
テモゾロミドとの併用にて
50 mg/m2 を day1～5 に点滴静注、21 日毎。
テモゾロミド 100 mg/m2/日 day1～5
効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
（特記事項等）
イリノテカン塩酸塩は神経芽腫を含む小児悪性固形腫瘍に対して、下記の用
法・用量で適応を取得している。
イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20 mg/m2 を 5 日間連
日点滴静注する。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬す
る。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
本要望では、神経芽腫に対してイリノテカン塩酸塩 50 mg/m2 を day 1～5 に点
滴静注、21 日毎の適応追加を要望する。なお、本開発要望は、再発・難治性
神経芽腫を対象としたイリノテカン塩酸塩との併用におけるテモゾロミドの
開発要望 IV-137）でのイリノテカン塩酸塩の用法・用量の追加に関する要望で
ある。
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