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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-197
対
象
： 再発・難治性の神経芽腫
用法・用量：
IT 療法では TMZ 100 mg/m2/日と IRI 50mg/m2/日を 5 日間投与した。
例
160 例（再発性 93 例、難治性 67 例）
数
：
TMZ (36 例)、IRI-TMZ (30 例)、TMZ-To (14 例)、B-TMZ (34 例)、B-IRI-TMZ (30
例)、B-TMZ-To (16 例)
年
齢
：
有効性評価：
1～21 歳（中央値 5 歳）
IRI を含まない群（TMZ 群+B-TMZ 群）では全奏効率（ORR）は 21%（95%CI
12～34%）
、1 年 PFS 推定値は 0.30（95%CI 0.19～0.42）
、IRI を含む群（IRI-TMZ
群+B-IRI-TMZ 群）では ORR は 20%（95%CI 11～32%）
、1 年 PFS 推定値は
0.53（95%CI 0.39～0.64）であった。
安全性評価：
IRI 投与群では、グレード 3 以上の消化管関連の有害事象が増加し、主なもの
は 8 例（13%）の下痢であった。
表 1 にベバシズマブ無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象、表 2 にイ
リノテカン無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象を示す。
表 1 ベバシズマブ無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象
CTCAE 分類
有害事象の発生件数
（％、対象群における有害事象発現患者の割合）
臨床検査
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
リンパ球数減少
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増
加
活性化部分トロンボプラスチン時間延長
体重増加
ビリルビン増加
リンパ球減少症
血液およびリンパ系障害
貧血
発熱性好中球減少症
白血球増加症
代謝および栄養障害
食欲不振
脱水
アシドーシス
腫瘍崩壊症候群
低血糖
高カリウム血症
高血糖
高ナトリウム血症
胃腸障害
下痢
嘔吐
悪心
う蝕
腹痛
大腸炎
便秘
嚥下障害
14
218 (59)
ベバシズマブを
含まない群
N=80
190 (50)
77 (30.5)
82 (23.5)
86 (23)
23 (4)
18 (8)
2 (1)
5 (2.5)
68 (21)
14 (5)
13 (3)
2 (2.5)
9 (2.5)
408 (54)
159
(51.5)
154 (21)
37 (9)
31 (10)
4 (2)
14 (2.5)
1 (1)
4 (2.5)
5 (2)
4 (1)
3 (1)
0 (0)
1 (1)
32 (19)
25 (14)
4 (5)
1 (1)
24 (14)
5 (4)
6 (6)
11 (1)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
21 (15)
12 (5)
3 (4)
2 (2.5)
2 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
23 (8)
18 (4)
2 (3)
0 (0)
12 (6)
8 (4)
0 (0)
0 (0)
2 (1)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
13 (10)
2 (1)
5 (2.5)
1 (1)
0 (0)
2 (2.5)
1 (1)
1 (1)
1 (1)
4 (0.6)
3 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
55 (13)
45 (16.6)
6 (4)
1 (0.6)
36 (10)
13 (4)
6 (3)
11 (0.6)
2 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
34 (13)
14 (3)
8 (3)
3 (1)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
ベバシズマブ群
N=80
総数
N=160
対
象
： 再発・難治性の神経芽腫
用法・用量：
IT 療法では TMZ 100 mg/m2/日と IRI 50mg/m2/日を 5 日間投与した。
例
160 例（再発性 93 例、難治性 67 例）
数
：
TMZ (36 例)、IRI-TMZ (30 例)、TMZ-To (14 例)、B-TMZ (34 例)、B-IRI-TMZ (30
例)、B-TMZ-To (16 例)
年
齢
：
有効性評価：
1～21 歳（中央値 5 歳）
IRI を含まない群（TMZ 群+B-TMZ 群）では全奏効率（ORR）は 21%（95%CI
12～34%）
、1 年 PFS 推定値は 0.30（95%CI 0.19～0.42）
、IRI を含む群（IRI-TMZ
群+B-IRI-TMZ 群）では ORR は 20%（95%CI 11～32%）
、1 年 PFS 推定値は
0.53（95%CI 0.39～0.64）であった。
安全性評価：
IRI 投与群では、グレード 3 以上の消化管関連の有害事象が増加し、主なもの
は 8 例（13%）の下痢であった。
表 1 にベバシズマブ無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象、表 2 にイ
リノテカン無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象を示す。
表 1 ベバシズマブ無作為化におけるグレード 3 以上の有害事象
CTCAE 分類
有害事象の発生件数
（％、対象群における有害事象発現患者の割合）
臨床検査
好中球数減少
血小板数減少
白血球数減少
リンパ球数減少
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増
加
活性化部分トロンボプラスチン時間延長
体重増加
ビリルビン増加
リンパ球減少症
血液およびリンパ系障害
貧血
発熱性好中球減少症
白血球増加症
代謝および栄養障害
食欲不振
脱水
アシドーシス
腫瘍崩壊症候群
低血糖
高カリウム血症
高血糖
高ナトリウム血症
胃腸障害
下痢
嘔吐
悪心
う蝕
腹痛
大腸炎
便秘
嚥下障害
14
218 (59)
ベバシズマブを
含まない群
N=80
190 (50)
77 (30.5)
82 (23.5)
86 (23)
23 (4)
18 (8)
2 (1)
5 (2.5)
68 (21)
14 (5)
13 (3)
2 (2.5)
9 (2.5)
408 (54)
159
(51.5)
154 (21)
37 (9)
31 (10)
4 (2)
14 (2.5)
1 (1)
4 (2.5)
5 (2)
4 (1)
3 (1)
0 (0)
1 (1)
32 (19)
25 (14)
4 (5)
1 (1)
24 (14)
5 (4)
6 (6)
11 (1)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
1 (1)
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0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
23 (8)
18 (4)
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0 (0)
12 (6)
8 (4)
0 (0)
0 (0)
2 (1)
1 (1)
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13 (10)
2 (1)
5 (2.5)
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2 (2.5)
1 (1)
1 (1)
1 (1)
4 (0.6)
3 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
55 (13)
45 (16.6)
6 (4)
1 (0.6)
36 (10)
13 (4)
6 (3)
11 (0.6)
2 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
34 (13)
14 (3)
8 (3)
3 (1)
2 (0.6)
2 (1)
1 (0.6)
1 (0.6)
1 (0.6)
ベバシズマブ群
N=80
総数
N=160