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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-197
2
3
4
6歳
IRI ①50mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
骨髄抑制③
重篤でない
間投与
③
胃腸障害
重篤でない
→②100mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
間投与
→③125mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
男性 神経芽腫 間投与
→④100mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
骨髄異形成症候群④
重篤
間投与（継続）
不明
多分あり
不明
多分あり
未回復
重篤
なし
回復
重篤
なし
軽快
好中球数減少
重篤でない
多分あり
不明
血小板数減少
重篤でない
多分あり
不明
下痢
重篤でない
多分あり
不明
下痢
重篤
多分あり
未回復
適応外使用
重篤でない
なし
不明
TMZ ①～④ 150mg/m2 内服
4-6 週毎に 5 日間投与（継続）
IRI ①25mg/body 静注 5 回/週投与 急性膵炎③もしくは④
4 週間
→約 2 週間休薬
→②120mg/body 静注 5 回/週投与 2
週間
→約 1 週間休薬
10 歳 男性 神経芽腫
→③120mg/body 静注 5 回/週投与 膵仮性嚢胞③もしくは④
2 週間
→休薬（期間不明）
→④25mg/body 静注
TMZ ②～④ 120mg/body 内服 5 回
/週投与
IRI 300mg/m2、TMZ 750-1000mg/m2
4 ヵ月 男性 神経芽腫
3 週間毎
5
2歳
女性 神経芽腫 不明
6
3歳
女性
7
多分あり
4歳
男性
神経芽腫
不明
Stage4
神経芽腫
不明
再発
腎機能障害
重篤でない
なし
不明
腎尿細管障害
重篤でない
なし
不明
好中球数減少
重篤でない
多分あり
不明
貧血
重篤でない
多分あり
不明
嘔吐
重篤でない
多分あり
不明
下痢
重篤でない
多分あり
不明
・有害事象名の後ろに付加された数字は、用法・用量に記載の番号と一致し、発現時期を示す。
・No.6 の患者は IRI＋TMZ 併用療法終了後に有害事象を発現。
２）国内の使用実態調査（日本神経芽腫研究グループ（JNBSG）の調査）
要望書に記載されている国内の使用実態調査「これまでに TMZ 投与を実施された神経芽腫
症例」では、併用療法剤として IRI が 80%（204 レジメン）投与され、代表的なレジメンは、
2
2
①TMZ 100 mg/m（day1～5）
+ IRI 10 mg/m（day1～5、
8～12）
（29 レジメン）
、②TMZ 100 mg/m2
（day1～5）+ IRI 20 mg/m2（day1～5、8～12）
（33 レジメン）
、③TMZ 150 mg/m2（day1～5）+
IRI 50 mg/m2（day1～5）
（51 レジメン）であった。有効性は奏効（CR+PR）が 53 例（26%）、
SD が 75 例（36%）にみられた。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
21
2
3
4
6歳
IRI ①50mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
骨髄抑制③
重篤でない
間投与
③
胃腸障害
重篤でない
→②100mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
間投与
→③125mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
男性 神経芽腫 間投与
→④100mg/m2 静注 4-6 週毎に 5 日
骨髄異形成症候群④
重篤
間投与（継続）
不明
多分あり
不明
多分あり
未回復
重篤
なし
回復
重篤
なし
軽快
好中球数減少
重篤でない
多分あり
不明
血小板数減少
重篤でない
多分あり
不明
下痢
重篤でない
多分あり
不明
下痢
重篤
多分あり
未回復
適応外使用
重篤でない
なし
不明
TMZ ①～④ 150mg/m2 内服
4-6 週毎に 5 日間投与（継続）
IRI ①25mg/body 静注 5 回/週投与 急性膵炎③もしくは④
4 週間
→約 2 週間休薬
→②120mg/body 静注 5 回/週投与 2
週間
→約 1 週間休薬
10 歳 男性 神経芽腫
→③120mg/body 静注 5 回/週投与 膵仮性嚢胞③もしくは④
2 週間
→休薬（期間不明）
→④25mg/body 静注
TMZ ②～④ 120mg/body 内服 5 回
/週投与
IRI 300mg/m2、TMZ 750-1000mg/m2
4 ヵ月 男性 神経芽腫
3 週間毎
5
2歳
女性 神経芽腫 不明
6
3歳
女性
7
多分あり
4歳
男性
神経芽腫
不明
Stage4
神経芽腫
不明
再発
腎機能障害
重篤でない
なし
不明
腎尿細管障害
重篤でない
なし
不明
好中球数減少
重篤でない
多分あり
不明
貧血
重篤でない
多分あり
不明
嘔吐
重篤でない
多分あり
不明
下痢
重篤でない
多分あり
不明
・有害事象名の後ろに付加された数字は、用法・用量に記載の番号と一致し、発現時期を示す。
・No.6 の患者は IRI＋TMZ 併用療法終了後に有害事象を発現。
２）国内の使用実態調査（日本神経芽腫研究グループ（JNBSG）の調査）
要望書に記載されている国内の使用実態調査「これまでに TMZ 投与を実施された神経芽腫
症例」では、併用療法剤として IRI が 80%（204 レジメン）投与され、代表的なレジメンは、
2
2
①TMZ 100 mg/m（day1～5）
+ IRI 10 mg/m（day1～5、
8～12）
（29 レジメン）
、②TMZ 100 mg/m2
（day1～5）+ IRI 20 mg/m2（day1～5、8～12）
（33 レジメン）
、③TMZ 150 mg/m2（day1～5）+
IRI 50 mg/m2（day1～5）
（51 レジメン）であった。有効性は奏効（CR+PR）が 53 例（26%）、
SD が 75 例（36%）にみられた。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
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