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資料5-2 Ⅳ-197 イリノテカン塩酸塩水和物［746KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-197
CTCAE 分類
イリノテカン群
有害事象の発生件数
N=60
（%、有害事象発現患者の割合）
臨床検査
111 (15)
血液およびリンパ系障害
13 (8)
胃腸障害
27 (5)
代謝および栄養障害
24 (8)
感染症および寄生虫症
18 (10)
全身障害および投与部位の状態
4 (1.5)
腎および尿路障害
2 (1.5)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
2 (3)
神経系障害
1 (1.5)
血管障害
1 (1.5)
眼障害
1 (1.5)
免疫系障害
1 (1.5)
外科および内科処置
0 (0)
欠損
2 (3)
有害事象総数
209
イリノテカン群：IRI-TMZ, B-IRI-TMZ
イリノテカンを含まない群：TMZ, B-TMZ
総 合 評 価 ：
イリノテカンを
含まない群
N=61
95 (16)
16 (12)
1 (1.5)
3 (3)
6 (7)
13 (3)
8 (3)
0 (0)
2 (1.5)
1 (1.5)
0 (0)
0 (0)
1 (1.5)
0 (0)
147
総数
N=121
206 (16)
29 (10)
28 (3)
27 (6)
24 (8)
17 (2.5)
10 (2.5)
2 (1.6)
3 (1.6)
2 (1.6)
1 (0.8)
1 (0.8)
1 (0.8)
2 (1.6)
356
TMZ に IRI を追加することにより奏効率は高くならなかったが、PFS は改善
傾向を示した。
８）
Lerman BJ et al.2023.21）（小児がん（血液腫瘍・固形腫瘍）診療ガイドライン 2026 年
版（CQ5）：引用文献番号 10）
試験の種類：
IRI/TMZ/DIN/GM-CSF による治療レジメンの後方視的研究
対
再発高リスク神経芽腫患者
象
：
用法・用量：
IRI（50 mg/m2/日）を第 1～5 日に静脈内投与する。TMZ（100 mg/m2/日）を
1 日 1 回、第 1～5 日に投与する。
DIN（17.5 mg/m2/日）を第 2～5 日に静脈内投与する。GM-CSF（250 µg/m2/
回）を第 6～12 日に 1 日 1 回皮下注射した。なお、21 日を 1 サイクルとし
た。
例
数
：
146 例
年
齢
：
31～72 ヵ月（中央値 51 ヵ月）
（診断時）
有効性評価：
71 人の患者（49%）が IRI/TMZ/DIN/GM-CSF に対して客観的奏効を示した。
客観的奏効：CR 29%、PR 15%*1、MR（軽度奏効）5%、SD 21%、PD30%
PFS の中央値は 13.1 ヵ月で、1 年 PFS は 50%*2、2 年 PFS は 28%であった。
奏効期間の中央値は 15.9 ヵ月であった。
*1：RESULTS は 15％、Abstract は 14％と記載されていたため、RESULTS のデータを採用した。
*2：RESULTS は 51％、Abstract は 50％と記載されていたため、RESULTS のデータを採用した。
安全性評価：
（記載なし）
総合評価 ：
この研究は、再発高リスク神経芽腫患者における奏効および生存期間に関
する新たな比較基準を確立するものである。
＜日本における臨床試験等＞
１）
大戸 佑二, 他. 2008.13）
16
CTCAE 分類
イリノテカン群
有害事象の発生件数
N=60
（%、有害事象発現患者の割合）
臨床検査
111 (15)
血液およびリンパ系障害
13 (8)
胃腸障害
27 (5)
代謝および栄養障害
24 (8)
感染症および寄生虫症
18 (10)
全身障害および投与部位の状態
4 (1.5)
腎および尿路障害
2 (1.5)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
2 (3)
神経系障害
1 (1.5)
血管障害
1 (1.5)
眼障害
1 (1.5)
免疫系障害
1 (1.5)
外科および内科処置
0 (0)
欠損
2 (3)
有害事象総数
209
イリノテカン群：IRI-TMZ, B-IRI-TMZ
イリノテカンを含まない群：TMZ, B-TMZ
総 合 評 価 ：
イリノテカンを
含まない群
N=61
95 (16)
16 (12)
1 (1.5)
3 (3)
6 (7)
13 (3)
8 (3)
0 (0)
2 (1.5)
1 (1.5)
0 (0)
0 (0)
1 (1.5)
0 (0)
147
総数
N=121
206 (16)
29 (10)
28 (3)
27 (6)
24 (8)
17 (2.5)
10 (2.5)
2 (1.6)
3 (1.6)
2 (1.6)
1 (0.8)
1 (0.8)
1 (0.8)
2 (1.6)
356
TMZ に IRI を追加することにより奏効率は高くならなかったが、PFS は改善
傾向を示した。
８）
Lerman BJ et al.2023.21）（小児がん（血液腫瘍・固形腫瘍）診療ガイドライン 2026 年
版（CQ5）：引用文献番号 10）
試験の種類：
IRI/TMZ/DIN/GM-CSF による治療レジメンの後方視的研究
対
再発高リスク神経芽腫患者
象
：
用法・用量：
IRI（50 mg/m2/日）を第 1～5 日に静脈内投与する。TMZ（100 mg/m2/日）を
1 日 1 回、第 1～5 日に投与する。
DIN（17.5 mg/m2/日）を第 2～5 日に静脈内投与する。GM-CSF（250 µg/m2/
回）を第 6～12 日に 1 日 1 回皮下注射した。なお、21 日を 1 サイクルとし
た。
例
数
：
146 例
年
齢
：
31～72 ヵ月（中央値 51 ヵ月）
（診断時）
有効性評価：
71 人の患者（49%）が IRI/TMZ/DIN/GM-CSF に対して客観的奏効を示した。
客観的奏効：CR 29%、PR 15%*1、MR（軽度奏効）5%、SD 21%、PD30%
PFS の中央値は 13.1 ヵ月で、1 年 PFS は 50%*2、2 年 PFS は 28%であった。
奏効期間の中央値は 15.9 ヵ月であった。
*1：RESULTS は 15％、Abstract は 14％と記載されていたため、RESULTS のデータを採用した。
*2：RESULTS は 51％、Abstract は 50％と記載されていたため、RESULTS のデータを採用した。
安全性評価：
（記載なし）
総合評価 ：
この研究は、再発高リスク神経芽腫患者における奏効および生存期間に関
する新たな比較基準を確立するものである。
＜日本における臨床試験等＞
１）
大戸 佑二, 他. 2008.13）
16