指定要件の見直し（案） Ⅲ

都道府県小児がん拠点病院の指定要件について⑪

• 都道府県小児がん拠点病院については、国際共同治験や未承認薬・適応外使用薬を含む臨床研究等について、他の小児がん拠点病院等と連
携しながら推進するとともに、患者が適切な治験・臨床試験へアクセスできる体制を確保することを求める。

新設（案）
ドラッグラグ・ドラッグロスの解消及び小児がん患者の治療機会の確保に向けて、国際共同治験への参加や未承認薬・適応外
使用薬を含む臨床研究等について、小児がん中央機関を含む他の小児がん拠点病院等とも連携し、オールジャパン体制で推進
すること。また、がん種等の特性により、自施設で参加可能な治験、患者申出療養を活用した臨床試験等がない場合には、他の
医療機関で実施される治験等を紹介するなど、小児がん患者が適切な研究的治療へアクセスできるよう努めること。
（１）治験を除く医薬品等の臨床研究を行う場合は、臨床研究法に則った体制を整備すること。

（２）小児がん中央機関等と連携して、国際共同研究を含む治験に関して患者に対する情報提供に努め、国内の連携体制を構築
すること。
６ 臨床研究等に
関すること

※黒字の要件は小児がん拠点病院と同一の要件、赤字は小児がん拠点病院と異なる部分を指す。

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