指定要件の見直し（案） Ⅱ

小児がん拠点病院の指定要件について⑪

• ドラッグラグ・ドラッグロスの解消及び小児がん患者の治療機会の確保を図る観点から、国際共同治験、未承認薬・適応外使用薬を含む臨床
研究及び患者申出療養を活用した臨床試験等について、オールジャパン体制で主体的に推進することを明確化する。また、小児がん患者が適
切な研究的治療へアクセスできる体制や、治験実施体制・情報提供体制の充実を図る観点から、国際共同研究を含む治験等に係る広報、連携
体制及び患者登録実績に関する要件を設ける。

６ 臨床研究等
に関すること

現在の整備指針

見直し（案）

他の拠点病院や小児がん連携病院とも連携し、オールジャパン体制で臨床研究
等を推進すること。

ドラッグラグ・ドラッグロスの解消及び小児がん患者の治療機会の確保に向けて、
国際共同治験への参加や未承認薬・適応外使用薬を含む臨床研究等について、
小児がん中央機関を含む他の小児がん拠点病院等とも連携し、オールジャパン
体制で主体的に推進すること。また、がん種等の特性により、自施設で参加可能
な治験、患者申出療養を活用した臨床試験等がない場合には、他の医療機関で
実施される治験等を紹介するなど、小児がん患者が適切な研究的治療へアクセ
スできるよう努めること。希少かつ治療選択肢が限られる疾患については、国内
外の研究機関等と連携し、新たな治療法の開発及び実用化に資する研究を推進
するとともに、そのための研究基盤の整備に努めること。

（１）治験を除く医薬品等の臨床研究を行うに当たっては、臨床研究法に則った
体制を整備すること。

（１）現行通り

（２）進行中の治験を除く臨床研究の概要及び過去の治験を除く臨床研究の成果
を広報すること。

（２）現行通り

（３）自施設で参加可能な治験について、その対象であるがんの種類及び薬剤名
等を広報すること。

（３）国際共同研究を含む自施設で参加可能な治験や患者申出療養を活用した臨
床試験等について、その対象であるがんの種類及び薬剤名等を広報すること。

（４）臨床研究を支援する専門の部署を設置していることが望ましい。

（４）現行通り

（５）臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）を配置することが望ましい。

（５）臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）を１人以上必要な数配置することが望まし
い。

（６）小児がん中央機関等と連携して、治験に関して患者に対する情報提供に努
め、国内の連携体制を構築すること。

（６）小児がん中央機関等と連携して、国際共同研究を含む治験に関して患者に
対する情報提供に努め、国内の連携体制を構築すること。

（新設）

（７）治験参加施設として３年間で5人以上の患者登録の実績を有すること。

※赤字の部分は変更該当箇所を指す。

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