本試験では、日本においても国際共同試験と同様に QOL（生活の質）の評価を実施します。研究計画
書では、すべてのランダム化群において副次評価項目として QOL が設定されており、日本から登録さ
れた患者さんについても同様に質問票調査を行います。説明文書の試験共通の説明事項の「2.参加す
ることに決めた場合、私はどうなるのですか？生活の質(QOL)」に QOL の評価を行うため質問票を用い
て調査を行う旨の記載がありますが、日本国内における補足説明にもこの点について、説明文書中に
明確に追記します。
４．B1・B2 と C に関して、ランダム試験だと理解しています。
１） B や C に進んだ時点で、ランダムに振り分けられるのでしょうか。参加人数が同じでなくても
大丈夫なのでしょうか。
２） B1・B2 の説明文書（翻訳版）において、B1 が切除不可能な人、B２が切除可能な人に分け
られて、その上で、どれだけの放射線を照射するのかをランダムに
振り付けるというスキームですが、試験参加の段階で、全体像が分かるような説明を日本語
版に付けてください。
【回答】
各ランダム化（B1、B2、C）は、該当する治療段階に到達し、適格基準を満たし各ランダム化に同意の上
登録した時点で中央登録システムを用いて無作為に割り付けられます。本試験は、複数のランダム化を
治療経過の異なる段階で実施する国際共同の大規模プラットフォーム型試験として設計されており、各
ランダム化において事前に定められた目標症例数を確保したうえで、統計解析計画に基づき登録状況
および群間バランスが管理されます。そのため、各群の割付人数は完全に同数である必要はありませ
んが、統計学的妥当性が担保されるよう調整されます。全体像が分かるような説明を説明文書中に加え
ました。
５．それぞれの段階での参加人数について記載がないのですが、どのくらいを予定しているのでしょう
か。説明文書に記載をしてください。
【回答】
試験全体としては、ランダム化 A は最低 300 人、ランダム化 B1 は最低 180 人、ランダム化 B2 は最低
230 人、ランダム化 C は最低 450 人です。
日本国内においては、ランダム化 A は 20 人、ランダム化 B は 30 人、ランダム化 C は 40 人の登録を予
定しています。これらを説明文書に記載しました。
６．２２頁の「個人情報の取り扱いについて」ですが、情報を管理するのは、国立がん研究センター中
央病院だという理解でいいでしょうか。それは、必ず、CTCRU に提供するのでしょうか。提供する場
合には、その情報は、２５年間保管する（９頁）になるのでしょうか。また、EU の一般データ保護規制
やデータ保護法の対象となれるような形で、日本でも管理されるというのでいいでしょうか。なお、日
本でのデータ保管の年数はどうなっているのでしょうか。一般データ保護規制に従うという理解でい
いでしょうか。

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