【回答】
患者さんの個人情報は各参加医療機関において個人情報保護法に基づき管理されます。国外の試験
調整機関（CRCTU）へは、個人を直接特定できない試験番号および臨床データのみが提供され、EU 一
般データ保護規則（GDPR）および関連法令に従って管理され 25 年間保管されます。日本国内の医療
機関においても原資料は保存期間は、プロトコールに従い EU 一般データ保管規則および関連法令に
従い 25 年間保管します。
７．補償について、別途記載があるので、日本の場合には、１０頁が適用されないと理解しますが、補
償についての２５頁が、１０頁の代わりにあるという理解でいいでしょうか。
【回答】
「７.補償について」は、バーミンガム大学により提供される補償について記載しています。10 頁に記載の
あるように、試験全体のデザインに関する過失に係る損害に対しては日本でも補償される場合がありま
すが、試験の実施に係る補償に関しては日本においても試験特有の健康被害について、臨床研究保険
に加入し、本試験に参加したことに起因して、予測されなかった健康被害について自己負担分の治療費
や入院手当などを補償します。この日本国内における補償内容は 25 頁に記載しています。
８．７が一番特徴的ですが、読んでいて、どこに日本国内版が適用されるのかがわかりにくくなってい
ます。もう少しわかりやすくする工夫をお願いします。それに関連して、それぞれの同意文書・アセント
文書は、その都度渡される（最初からは渡されない）という理解でいいでしょうか。どちらにせよ、全体
像を示して、ここでの文書はこれ、日本国内版は、これ、という風にわかりやすくする工夫をお願いし
ます。
【回答】
説明文書は内容１章から７章までは国際共同試験の事務局で作成さえた文書の和訳であり、日本から
参加の場合には一部該当しない内容がありますが、英国特有の NHS 等の記載以外は概ね該当する内
容です。国際事務局からひな形文書として提供されており、7 章までに日本独自の変更を加えることによ
り、今後の改訂等に適切に対応できないリスクが高いことから、日本独自の制度や記載不十分と考えら
れる内容は８章以降に日本国内における補足説明として詳しく記載しています。この構成については説
明文書の 1 頁冒頭に記載しています。
本試験では、試験登録時に試験参加について全体的な説明を行い、同意を取得し、ランダム化につい
ては再度、それぞれのランダム化についての説明文書で説明を行い、同意を取得します。４の回答でも
記載した通り、試験参加に関する全体的な説明に各ランダム化の概要は追記いたしました。今後、参加
施設の説明会でも本試験の計画や説明文書の詳しく説明し、参加する医師が適切に説明し、患者さん
が十分に理解した上でそれぞれのランダム化に参加できるように配慮します。
９．「８歳から１２歳の患者さん向け情報シート維持化学療法の課題」の５頁の日本人の皆さんへの説
明」の２行目、お行われている ⇒ 行われている に修正ください。
【回答】
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