【実施体制の評価】

評価者：

岡田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
国際共同臨床試験の日本担当分の一部を先進医療として実施する変則的な届出で
はあるが、医療技術の有用性と、将来的な本試験結果の活用が期待されることか
ら、適と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】

評価者：

野津

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
すべて解決済みです。ありがとうございます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
海外との共同研究のため、説明同意文書が英文を翻訳したものになっており、一
部日本の参加者にわかりにくいものになっているが、その点を「日本国内の補足説
明」で補っている点は評価できる。いくつかのランダム化比較試験を並行して行う
ために、研究への参加方法がわかりにくかった点等について、やり取りをした結果
適切に修正されたため、適とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 山本

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

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