【別添６】
「レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスフ
ァミド維持療法」の治療計画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
Randomisation A レゴラフェニブ併用多剤化学療法（VDC/IE 療法＋レゴラフェニブ vs VDC/IE
療法）※
標準治療である VDC/IE療法は、VDC（ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミ
ド）とIE（イホマイド、エトポシド）の交互のサイクルを14日間隔でVDCとIEをそれぞれ7サ
イクル（計14サイクル）投与する。レゴラフェニブを追加する群は、VDC/IE単独療法にレゴ
ラフェニブをVDC各サイクル開始5日目から計21日間、計7回投与する。

Randomisation B1 プロトコール治療（放射線治療）
放射線治療は導入化学療法 9 サイクル終了後に行われる。
患者は以下の群のいずれかに 1：1 で無作為に割り付けられる。
・ Arm A：原発部位（PTVp_Pre＝化学療法前の腫瘍体積）に対して 54Gy/30 回/6 週間の
放射線治療を行う。
・ Arm B：原発部位に 64.8Gy/36 回/6 週間 （PTVp_Pre に 54Gy、PTVp_Post（化学療
法後の残存腫瘍）にさらに 10.8Gy/6 回 を追加照射）を行う。
Randomisation B2 プロトコール治療（放射線治療）
放射線治療は、手術後（導入化学療法の 9 サイクル目後となるように設定）
、地固め化学
療法と同時に実施する（12.1 項参照）
。HDT を受けた患者については、放射線治療は HDT 後
70 日以内に開始する。
患者は以下の群のいずれかに 1：1 で無作為に割り付けられる。
・ Arm A：原発部位に対して、54 Gy/30 回/6 週間 の放射線治療を行う： PTVp_Pre（化
学療法前の腫瘍体積）には 45Gy/25 回/5 週間 、PTVp_Post（化学療法後の残存腫瘍）
にはさらに 9Gy/5 回/1 週間の追加照射を行う。
・ Arm B：原発部位に対する放射線治療を、PTVp_Pre（化学療法前の腫瘍体積）に対し
て 45Gy/25 回/5 週間 で行う。
Randomisation C –地固め療法終了後の維持化学療法（ビノレルビン＋シクロホスファミド
vs 維持療法なし
VNR-CY の各 28 日間サイクルは、1、8、15 日目にビノレルビン25mg/m2 を静脈内投
与し、28 日間毎日シクロホスファミド25mg/m2 を経口投与する。1サイクルを28日とし
て6サイクル（24週）まで投与する。各サイクル間の休薬はない。

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