先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名：レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスファミド維持療法
2026 年１月 24 日
所属・氏名：：国立がん研究センター中央病院 岩田 慎太郎

１．
ICF_試験参加_16 歳以上
ICF の 7
「分析には腫瘍検体の遺伝子構成を調べることが含まれますが、私や担当医師に結果が定期的に通
知されることはありません。 」は「ないことも理解しました。」にご修正ください。

【回答】
ICF_試験参加_16 歳以上、ICF の 7 を「分析には腫瘍検体の遺伝子構成を調べることが含まれますが、
私や担当医師に結果が定期的に通知されることはないことも理解しました。 」に変更します。
国際共同研究として実施しておりますので、患者さんに理解しにくい表現になっている箇所もございます
が、同意取得時に口頭で丁寧に説明を加え、理解が得らえるよう対応いたします。

ICF の 8、9
「これには、QUARTET と呼ばれる欧州のデータベースへのスキャン画像のアップロードが含まれま
す。スキャンはデータベースにアップロードされる前に可能な限り匿名化されますが、氏名、生年月日
や病院番号などあなたに関するいくつかの情報が含まれる場合があります。 」
および
「スキャンはデータベースにアップロードされる前に可能な限り匿名化されますが、氏名、生年月日や
病院番号など私に関するいくつかの情報が含まれる場合があります。

」は括弧でくくるなどして患

者さんが混乱しないようご修正ください。

【回答】
ご指摘いただいた箇所に括弧を追記します。

その他の ICF においても同様に患者さん向けの文言になっていないパートが混在しますので修正を
お願いします。
【回答】
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