8.

妊娠する可能性のある女性、または妊娠させる可能性のある男性の場合には、治療中お
よび最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の
避妊に同意する

9.

患患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている

除外基準
1.

R2切除後（肉眼的腫瘍遺残）

2.

四肢原発で、広範切除（R0かつ化学療法前の腫瘍範囲が完全に切除されている）が達成
されており、かつ組織学的効果判定が良好（viable cellが10％未満）で腫瘍体積が小
さい（診断時200mL未満）

選定方法
対象患者が本試験の試験参加のための適格基準をすべて満たし、除外基準に該当しないことを
各試験実施施設において確認したうえで、患者本人または親・法定代理人に対して試験の目的、
方法、予想される効果およびリスク等を十分に説明し、文書による同意を取得する。同意取得
後、各施設は適格性チェックリストを作成し、国立がん研究センター（NCC）による確認を経て、
英国コーディネートセンター（CRCTU）が当該施設を試験参加施設として有効化した時点で、オ
ンラインデータ入力システム（eRDC）を用いて試験登録（Study Entry）を行う。試験登録時に
患者には固有の試験番号（TNO）が付与され、以降のすべての Randomisation において同一番号
を用いる。各 Randomisation は、プロトコールに定められたタイミング（導入療法終了後、局所
療法終了後、維持療法開始時など）で参加する Randomisation の適格規準をすべて満たし、除
外基準に該当しないことを確認した上で実施され、1:1 の比率で治療群が自動割付される。すべ
ての登録および割付結果は eRDC 上で確認・印刷し、ISF（Investigator’s site file）および
カルテに保存する。なお、各 Randomisation は独立しており、前段階の Randomisation への参
加は後続 Randomisation への参加要件とはならない。

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