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（別紙２）［2.5MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00174.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第153回 4／9）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスフ
ァミド維持療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 公表日より 2037 年 12 月 31 日
予定症例数：合計 90 例（日本国内）
各ランダム化で想定している患者数は以下通り（ランダム化には重複して登録が可能）
ランダム化 A：20 例
ランダム化 B：30 例
ランダム化 C：40 例
既に実績のある症例数：2 例（ビノレルビン＋シクロホスファミド）
レゴラフェニブについては事例なし。
① 有効性が認められた事例
区分
整理番号１
年齢７歳
性別 ○
男・女
整理番号２
年齢 15 歳
性別 ○
男・女
病名
転帰
(自)
小児軟部 2023 年 8 月 1 日
肉腫
(至)
2023 年 8 月 5 日
(自)
小児軟部 2023 年 11 月 1 日
肉腫
(至)
2023 年 11 月 6 日
(自)
年
(至)
年
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
治療経過
維持療法としてビノレ
ルビン＋シクロホスフ
寛解 ァミドを投与し、投与後
再発なく経過。重篤な有
害事象認めず。
維持療法としてビノレ
寛 解 ルビン＋シクロホスフ
維 持 ァミド投与し、投与後 8
後 再 か月間再発なし。その後
発
再発治療中。重篤な有害
事象認めず。
月 日
月 日
例（病名ごとに記載すること）
② 有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
病名
入院期間
(自)
年
(至)
年
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年
(至)
年
整理番号３
(自)
整理番号２
転帰
月 日
月 日
月 日
月 日
26
治療経過
「レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスフ
ァミド維持療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 公表日より 2037 年 12 月 31 日
予定症例数：合計 90 例（日本国内）
各ランダム化で想定している患者数は以下通り（ランダム化には重複して登録が可能）
ランダム化 A：20 例
ランダム化 B：30 例
ランダム化 C：40 例
既に実績のある症例数：2 例（ビノレルビン＋シクロホスファミド）
レゴラフェニブについては事例なし。
① 有効性が認められた事例
区分
整理番号１
年齢７歳
性別 ○
男・女
整理番号２
年齢 15 歳
性別 ○
男・女
病名
転帰
(自)
小児軟部 2023 年 8 月 1 日
肉腫
(至)
2023 年 8 月 5 日
(自)
小児軟部 2023 年 11 月 1 日
肉腫
(至)
2023 年 11 月 6 日
(自)
年
(至)
年
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
治療経過
維持療法としてビノレ
ルビン＋シクロホスフ
寛解 ァミドを投与し、投与後
再発なく経過。重篤な有
害事象認めず。
維持療法としてビノレ
寛 解 ルビン＋シクロホスフ
維 持 ァミド投与し、投与後 8
後 再 か月間再発なし。その後
発
再発治療中。重篤な有害
事象認めず。
月 日
月 日
例（病名ごとに記載すること）
② 有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
病名
入院期間
(自)
年
(至)
年
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年
(至)
年
整理番号３
(自)
整理番号２
転帰
月 日
月 日
月 日
月 日
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治療経過