１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

対処方法

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験はユーイング肉腫患者を対象に，化学療法，放射線療法，維持療法の各段階
において複数の治療介入を段階的かつ並行的に行い，主要評価項目である EFS を
もって有効性を評価する国際共同第３相ランダム化試験である．主解析方法や
decision rule についての照会事項にも適切に回答され，実施に問題はないと考え
ます．
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価

適

予定症例数

1,160 例

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

jRCT 公 開 日 ～ 2037 年
12 月 31 日

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
先のコメントにある通り、先進医療としては変則的ではあるが、国際共同臨床試
験として日本が参加する価値は高く、同意説明文書等、日本国内に対しての対応も
されており、事前の確認事項にも適切に回答されているため、適として良いと考え
る。

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