修正します。
１０．アセント文書の英語版が they になっているのだと思いますが、２頁の６行目は、「彼ら」と訳する
のは男性だけと誤解される可能性があるので、「倫理委審査委員会の人たちは」など、工夫をしてくだ
さい。
【回答】
該当部分を修正します。
１１．アセント文書に、「日本人の皆さんへの説明」とありますが、１６歳以上の文書における「日本国
内での実施」と齟齬があります。プロトコルでは、日本人以外の参加が除外されていないので、「日
本国内で試験に参加する皆さんへの説明」などと、整合性を持たせてください。また、日本国内で試
験に参加したいが、英語しかわからない人には、日本国内版の英語バージョンを作る予定はあるの
でしょうか。
【回答】
研究計画書上、国籍による制限は設けられていませんが、日本国内での運用として、先進医療 B での
実施等、日本特有の内容を責任医師・分担医師が説明可能・対象者が理解可能であることを担保する
ため、日本語での説明・同意取得が可能な方を登録対象とします。現時点では、日本国内版説明文書
の英語版作成予定はありません。アセント文書の記載を「日本の皆さんへの説明」に変更します。
以上

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