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（別紙２）［2.5MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00174.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第153回 4／9）《厚生労働省》 |
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EFS 改善率(%)
観測され
た HR
Pr(HR<0.63)
Pr(HR<0.81)
Pr(HR<1.00)
Pr(HR>1.21)
10
0.63
50%
93%
100%
0%
5
0.81
6%
50%
90%
1%
0
1.00
0%
9%
50%
11%
同様の基準が Randomization C においても用いられている。事後確率が Pr(真の HR<1.0|data)<90%
であり、HR≦0.8 に相当し、EFS が少なくとも 6%改善する場合、2 レジメン間の生存に真の差があるこ
とを示す十分なエビデンスとなり、維持療法が維持療法なしよりも優れているといえる。
提案されたサンプルサイズ計算のそれぞれについて、動作特性を評価するためのシミュレーション
が統計学的解析計画案内に示される。
主な補助研究に対する全てのサンプルサイズの計算は、統計学的解析計画案の中で詳細かつ更
新される。Euro Ewing 2012 試験で現在進行中のトランスレーショナルな研究結果は、これらの計算に
使用される。
以上
3
14
観測され
た HR
Pr(HR<0.63)
Pr(HR<0.81)
Pr(HR<1.00)
Pr(HR>1.21)
10
0.63
50%
93%
100%
0%
5
0.81
6%
50%
90%
1%
0
1.00
0%
9%
50%
11%
同様の基準が Randomization C においても用いられている。事後確率が Pr(真の HR<1.0|data)<90%
であり、HR≦0.8 に相当し、EFS が少なくとも 6%改善する場合、2 レジメン間の生存に真の差があるこ
とを示す十分なエビデンスとなり、維持療法が維持療法なしよりも優れているといえる。
提案されたサンプルサイズ計算のそれぞれについて、動作特性を評価するためのシミュレーション
が統計学的解析計画案内に示される。
主な補助研究に対する全てのサンプルサイズの計算は、統計学的解析計画案の中で詳細かつ更
新される。Euro Ewing 2012 試験で現在進行中のトランスレーショナルな研究結果は、これらの計算に
使用される。
以上
3
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