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（別紙２）［2.5MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00174.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第153回 4／9）《厚生労働省》 |
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概要図：レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスファミド維持療法
（INTER-EWING-1）
＜4つのRandomization arm含むを国際共同第III相試験＞
対象：2歳以上の初発のユーイング肉腫またはユーイング肉腫類似の
円形細胞肉腫
登録症例数：900名（日本国内予定登録数90例）
登録期間：約7年間
追跡期間：3年間
各ランダム化における主要評価項目：無イベント生存期間（Event Free
Survival：EFS）
• Randomization A
転移例に対するVDC-IE療法へのレゴラフェニブの追加
（n=150, 登録期間 令和9年3月まで）
• Randomization B-1
切除不能例に対する根治的放射線治療の線量増加
（n=180, 登録期間 6-7年）
※
B-1、B-2は
• Randomization B-2
保険適用内
切除例に対する術後補助放射線治療の線量適正化
（n=230, 登録期間 6-7年）
• Randomization C
地固め療法終了後のVNR/CY維持療法の追加
（n=450, 登録期間 6-7年）
18
試験登録
新規に診断されたユーイング肉腫患者
限局性
転移性（肺転移 / 肺外転移）
A
導入療法
レゴラフェニブ併用 vs 無し
原発腫瘍に対する放射線治療が必要と判断される
全ての患者（限局性＋転移性）
放射線療法
根治的放射線治療
術後補助放射線治療
B-1
B-2
線量増加
54 Gy vs 64.8 Gy
線量適正化
54 Gy vs 45 Gy
治療反応あり病勢進行無し
維持療法
C
ビノレルビン + シクロホスファミド
vs
試験治療終了
（INTER-EWING-1）
＜4つのRandomization arm含むを国際共同第III相試験＞
対象：2歳以上の初発のユーイング肉腫またはユーイング肉腫類似の
円形細胞肉腫
登録症例数：900名（日本国内予定登録数90例）
登録期間：約7年間
追跡期間：3年間
各ランダム化における主要評価項目：無イベント生存期間（Event Free
Survival：EFS）
• Randomization A
転移例に対するVDC-IE療法へのレゴラフェニブの追加
（n=150, 登録期間 令和9年3月まで）
• Randomization B-1
切除不能例に対する根治的放射線治療の線量増加
（n=180, 登録期間 6-7年）
※
B-1、B-2は
• Randomization B-2
保険適用内
切除例に対する術後補助放射線治療の線量適正化
（n=230, 登録期間 6-7年）
• Randomization C
地固め療法終了後のVNR/CY維持療法の追加
（n=450, 登録期間 6-7年）
18
試験登録
新規に診断されたユーイング肉腫患者
限局性
転移性（肺転移 / 肺外転移）
A
導入療法
レゴラフェニブ併用 vs 無し
原発腫瘍に対する放射線治療が必要と判断される
全ての患者（限局性＋転移性）
放射線療法
根治的放射線治療
術後補助放射線治療
B-1
B-2
線量増加
54 Gy vs 64.8 Gy
線量適正化
54 Gy vs 45 Gy
治療反応あり病勢進行無し
維持療法
C
ビノレルビン + シクロホスファミド
vs
試験治療終了