【別添３】
「レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスフ
ァミド維持療法」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類より抜
粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
適格規準
試験参加のための適格基準（全ての患者において初回登録時に必須）
1. 組織学的および遺伝学的に確認された骨・軟部組織発生のユーイング肉腫、または

EWSR1-Fl1遺伝子再構成が陰性で"Ewing-like tumors"と診断される円形細胞肉腫
2. 年齢が2歳以上
3. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている

除外基準
1. 悪性腫瘍の既往
【Randomisation A】導入化学療法のランダム化（VDC/IE+レゴラフェニブ vs VDC/IE）
）
適格規準
1.

試験参加のための適格基準を満たし、同意を得た患者である

2.

転移性病変がある（肺もしくは胸膜のみの転移を含む）

3.

妊娠する可能性のある女性、または妊娠させる可能性のある男性の場合には、治療中および
最後の試験治療後 12 ヵ月間（女性）
、または最後の試験治療後 6 ヵ月間（男性）の避妊に同
意する

4.

患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている

除外規準
1.

限局性腫瘍である

2.

妊娠中または授乳中の女性

放射線治療に関する Randomisation - すべての放射線治療に関するランダム化（B1 および B2）※
適格基準
1. 試験参加のための適格基準を満たし、同意を得た患者である
2. VDC/IE/VC/VAI/Bu-Melベースのレジメンによる寛解導入/地固め化学療法を受けてい

る
3. 放射線治療の実施が医学的に適切であると評価される
4. 妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類が必要で

ある
5. 妊娠する可能性のある女性、または妊娠させる可能性のある男性の場合には、治療中お

よび最後の試験治療後12ヵ月間（女性）
、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避
妊に同意する
6. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている

除外基準

22