令和８年度保険医療材料制度改革の概要

Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １．イノベーションの評価

チャレンジ申請に係る申請等の流れ
チャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、
チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方
法に係る計画の参考となる資料を提出

チャレンジ申請を行う権利
（チャレンジ権）
の取得に係る申請

チャレンジ申請を行うことの妥当性について、保険医療材料等専門組織の
専門的見地からの検討を経て、決定案を策定

チャレンジ権の付与
（計画の妥当性が認められ
た場合に限る）

チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する決定案について、
製造販売業者に通知

新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた場合

特定保険医療材料である医療機器について
チャレンジ申請を行う場合は、
Ｃ１（新機能）の例に準じて申請

技術料に包括して評価される医療機器につ
いて
チャレンジ申請を行う場合は、
C２（新機能・新技術）の例に準じて申請

チャレンジ権の行使
（チャレンジ申請）

使用実績を踏まえた再評価について、保険医療材料等専門組織において専門的見地から検討

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