令和８年度保険医療材料制度改革の概要

Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３．医療機器の安定供給に係る事項

不採算品再算定
不採算品再算定の対象品目選定の基準
➢ 不採算品再算定の対象品目選定の基準は以下のとおり。
ア 代替するものがないこと（以下、「代替困難性の要件」という。）。
イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。
（関係学会から医療上の必要性の観点から継続供給要請があるもの等。）
ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。
（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。）
➢ 令和８年度改定においては、これまで認めていた以下のⅰ、ⅱ及びⅳに加え、ⅲに該当する場合について、代替
困難性の要件を満たすこととする。
ⅰ 要望する製造販売業者の機能区分内におけるシェアが100％である場合。
ⅱ 要望する製造販売業者の機能区分内におけるシェアが100％でない場合であって、シェアが大きいことにより当該
製造販売業者が供給困難となった場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合。
ⅲ 要望する製造販売業者のうち上位２社の機能区分内におけるシェアが大きいことにより、当該製造販売業者がいず
れも供給困難となった場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合。
ⅳ 同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみが適用となる対象疾患等がある場合であって、他の製造販売業者
が当該特定の特定保険医療材料の不足分を供給できないと考えられる場合。
ⅲに該当する場合のイメージ図

Ｄ社
Ｃ社

Ｄ社
Ａ社

Ｃ社

A社とB社のいずれも供給困難と
なった場合に、安定供給に支障を
きたす可能性がある。

Ｂ社

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