令和８年度保険医療材料制度改革の概要

Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １．イノベーションの評価

特定保険医療材料の補正加算等について
画期性加算、有用性加算
項目

内容

ポイント

イ

臨床上有用な新規の機序
（該当する項目ポイントの合計により算出。a，bはいずれか１つ）
a

効果発現のための当該新規材料の作用機序が類似材料と大きく異なる

2p

b

効果発現のための当該新規材料の要素技術が類似材料と大きく異なる

1p

c

その他、臨床上特に有用であると保険医療材料専門組織が認める新規の機序があ
る

1p

d

a～cのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な
疾病を適応対象とする

+1p

ロ

類似材料に比した高い有効性又は安全性（ロ－１とロー２のポイントの積により算出）

ロ－１

高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計）

ロー２

a

臨床上重要な有効性指標において類似材料に比した高い有効性や確実性が示され
る

1p

b

重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似材料に比し
た高い安全性が示される

1p

c

a又はbを満たす場合であって、高い有効性／安全性が臨床上特に著しく有用であ
ると保険医療材料専門組織が認める

+1p

高い有効性・安全性の示し方（いずれか１つ）
a

信頼できる比較対照試験による

2p

b

その他、客観性及び信頼性が確保された方法による

1p

c

上記には該当しないが、保険医療材料専門組織が認めるもの

1p

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