令和８年度保険医療材料制度改革の概要

Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ６．保険適用の手続に係る事項

その他の保険適用の手続に係る事項
医薬品等の適応判定の補助を目的として使用される医療機器、体外診断用医薬品、PETの保険適用時期
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医薬品等（再生医療等製品を含む。）の適応判定の補助を目的として使用される医療機器、体外診断用医薬品、PETについては、医
療現場への円滑な導入を支える観点から、中医協において了承された保険適用日から保険適用することとする。
区分A3（ 既存技術・変更あり） の保険適用希望の取扱い

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区分A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち、特定診療報酬算定医療機器の定義における一般的名
称の追加のみ等を希望するもの等については、事務局による事前確認を経て、希望内容が軽微な変更にとどまるものとして保険医療
材料等専門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とする。
承認事項の一部変更承認等後の保険適用希望に係る取扱い

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既に保険適用されている医療機器について、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認若しくは認証事項の一部変更認証
された場合、又は変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合であって、新たに保険適用希望書が提出された場合については、当
該変更に係る内容に限り保険医療材料等専門組織において審議することとする。

軽微変更届に伴う保険適用希望書の提出
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への簡易相談を経て適切に軽微変更届が行われたもののうち、構成品やサイズバリ
エーションの追加、一般的名称の変更等に伴い該当する機能区分の変更を希望する場合等（決定区分B1（既存機能区分）に該当する
場合に限る。）については、保険適用希望書を提出できることとする。
保険適用希望書の様式の見直し

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適切なイノベーションの評価及び保険適用に係る迅速な手続の促進の観点から、特に重要な論点（例えば、製品の有効性・安全性に
係るデータ、加算項目への該当性等）を踏まえつつ、簡潔に要点を整理して記載するよう保険適用希望書の様式を見直す。

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