令和８年度保険医療材料制度改革の概要

Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ５．市場拡大再算定

市場拡大再算定
特定保険医療材料
➢

機能区分が設定される際に原価計算方式以外の方式により算定された特定保険医療材料のうち、チャレンジ申請により再評価を受け
たもの及び機能区分の見直しが行われたものについて、市場拡大再算定の対象となり得ることを明確化する。

➢

機能区分の見直しにおいて単に機能区分の名称のみが変更された場合（当該機能区分に該当する特定保険医療材料に変更がない場
合）は、名称変更前の機能区分の設定時期や予想年間販売額等を確認する。

➢

機能区分の見直しにより機能区分が新設された場合（機能区分の名称のみ変更した場合は除く。）は、以下のとおり対応する。
i.
機能区分の見直し前の機能区分（以下、「旧機能区分」という。）が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格
改定以前に機能区分の見直しが実施されている場合は、旧機能区分の予想年間販売額を基本とし、機能区分の見直しの際に
製造販売業者から提出された予想年間販売額等を参考にして、基準年間販売額を決定する（※）。
ii.
旧機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定後に機能区分の見直しが実施されている場合は、機
能区分の見直しを行った翌年の当該機能区分の年間販売額を基準年間販売額とする。
ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた日以降のものに限る。）
以前に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額を基
準年間販売額とする。

➢

機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合であって、予想年間販売額が不明である場合は、
機能区分が設定された年の翌年度以降の年間算定額や企業提出資料等を踏まえ、基準年間販売額について決定することとする。

（※）例. 保険収載から５年度目に機能区分の見直しが行われた場合

• 機能区分の見直しを行った際には、市場拡大再算定における基準年
間販売額の見直しを行うこととされている。

機能区分の見直し
180
140

A. 保険収載時の予想

120
100

B. 機能区分の見直し時の予想

80
60

• 機能区分の見直しに伴い、年間販売額が増加することが見込まれる
場合があり得る（Ｃ）。
• その際は、旧機能区分の予想年間販売額（Ａ）を基本としつつ、機
能区分の見直し時の企業予想（Ｂ）等も参考にしながら、新機能区
分の予想年間販売額を設定することとする。

C. 実際

40
20

10年度

９年度

８年度

７年度

６年度

５年度

４年度

３年度

２年度

0

初年度

年間販売額（億円）

160

38