（参考）市場拡大再算定（体外診断用医薬品）
既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続
＜体外診断用医薬品の市場拡大再算定における技術料の見直しの対象＞
区分E2（既存項目・変更あり）又は区分E3（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品を包括して評価する技術料につ
いて、以下を見直しの要件とする。
次のいずれかに該当する技術料
① 年間算定額（当該技術料の年間算定回数（当該技術料の診療報酬改定の前年度の年間算定回数をいう。以下同じ。）に所定点数を乗
じたものに相当する金額をいう。以下同じ。）が 150 億円を超え、予想年間算定額の２倍以上となるもの
②

年間算定額が 100 億円を超え、予想年間算定額の 10 倍以上となるもの

なお、予想年間算定額は、次のとおりとする。
①

決定区分E3で保険適用された技術の場合
予想年間算定額は、保険適用された時点における当該技術料の、見直しの要件に該当することが確認された診療報酬改定の前年度又は
ピーク時の推定適用患者数を基に計算した年間算定点数に相当する金額とする。ただし、当該技術が、前回の診療報酬改定以前に、市場
拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該技術の年間販売額とする。
② 決定区分E2で保険適用された技術の場合
予想年間算定額は、保険適用された日の前年における当該技術料の年間算定点数に相当する金額又はピーク時の推定適用患者数を基に
計算した年間算定点数に相当する金額とする。ただし、当該技術料が、前回の診療報酬改定以前に（技術料の算定留意事項の変更がされ
た日以降に限る。）、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該技術の年間販売額とす
る。
「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（産情発 0214 第６号、保発 0214 第６号、令和６年２月14日）

37