軽微変更届に伴う保険適用希望書の提出
【現状】

○ 保険適用された医療機器については、承認事項の一部変更承認等を取得した場合にのみ保険適用希望書を新たに提出できることと
なっており、軽微変更届出時には保険適用希望書を提出することはできないことなっている。
○ 軽微変更届として取り扱われるものの例としては以下のようなものがある。
•

構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更

•

併用する医療機器等の名称等の変更

•

使用目的、使用方法が同等である既承認（認証、届出）の別品目の併用医療機器を、併用医療機器として追加する変更、又は既
に規定されている併用医療機器の当該併用医療機器への変更。
「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」薬生機審発 0731 第５号
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号、令和６年２月14日）

【課題】
○ 保険医療材料等専門組織からは、既に保険収載されている特定保険医療材料で、薬事上の軽微変更が適切に行われたもののうち、
製造販売業者が構成品追加等を希望する場合の取扱について、対応を検討してはどうか。」との意見があった。
○ 軽微変更届が行われたもののうち、構成品やサイズバリエーションの追加、一般的名称の変更等に伴い該当する機能区分の変更を
希望する場合等、保険適用に係る手続が必要な場合があるのではないか。

【論点】
○ 軽微変更届は届出申請であることから、簡易相談結果要旨により、PMDAの確認を経ているか確認すべきではないか。
○ PMDAへの簡易相談を経て適切に軽微変更届が行われたもののうち、構成品やサイズバリエーションの追加、一般的名称の変更等
に伴い該当する機能区分の変更を希望する場合等（決定区分B1（既存機能区分）に該当する場合に限る。）については、保険適用
希望書を提出できることとしてはどうか。

28