（参考）市場拡大再算定（特定保険医療材料）
次の１から３までの全てに該当する機能区分（以下「市場拡大再算定対象機能区分」という。）については、別表５に定める算式により算定される額に改定
する。
1. 次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ロ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであって、機能区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法
の変化、適用対象患者の変化その他の変化により、当該既存機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化した既存機能区分
2. 機能区分が設定された日又は機能区分の定義若しくは算定に係る留意事項の変更がされた日から10年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていない
既存機能区分

3. 次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて得た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計
額をいう。以下同じ。）が150億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が100億円を超え、基準年間販売額の10 倍以上となるもの（イを除き、原価計算方式により算定された既存機能区分に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
ⅰ. 機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合
基準年間販売額は、当該機能区分が設定された時点における当該機能区分全体の予想年間販売額（機能区分が設定された時点において当該機能区分に属す
る全ての医療機器の推定適用対象患者数を基に計算した予想年間販売額をいう。）とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大
再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。
ⅱ. 機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更があった場合であって、当該機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定後の
場合
基準年間販売額は、機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた前年の１月１日から 12 月 31 日の期間における当該機能区分全体の年間販売
額とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた日以降に限る。）に市場拡大再算定
の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（保発 0214 第３号、令和６年２月14日）

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