市場拡大再算定（特定保険医療材料）
【現状】
○ 特定保険医療材料の市場拡大再算定は、令和２年度改定において導入されたところ。
○ 特定保険医療材料では、製造販売業者の希望に基づきチャレンジ申請による再評価が行われる場合がある。
○ 診療報酬改定時には、機能区分の見直しにおいて、機能区分の名称変更、合理化、細分化等が行われる場合がある。
【課題】
○ 機能区分の見直しにより機能区分が新設された場合は、予想年間販売額が設定されていないため、基準年間販売額の取扱いが明確
ではない。

○ 機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合であって、予想年間販売額が不明である場合の取
扱いが明確ではない。
○ チャレンジ申請による再評価により新たな有用性等が示された場合は、使用実態が変化する場合が想定されるが、その場合に市場
拡大再算定の対象となるかについて明確ではない。

【論点】
○ 機能区分の見直しにおいて単に機能区分の名称のみが変更された場合（当該機能区分に該当する特定保険医療材料に変更がない場
合）は、名称変更前の機能区分の設定時期や予想年間販売額等を確認することとしてはどうか。
○ 機能区分の見直しにより機能区分が新設された場合（機能区分の名称のみ変更した場合は除く。）は、機能区分の見直しを実施し
た年度の年間算定額を基準年間販売額としてはどうか。
○ 機能区分が設定された日から10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合であって、予想年間販売額が不明である場合は、
機能区分が設定された年の翌年度の年間算定額を基準年間販売額とすることとしてはどうか。
○ チャレンジ申請により再評価を受け、機能区分が設定される際に原価計算方式以外の方式により算定された特定保険医療材料につ
いては、市場拡大再算定の対象となり得ることを明確化してはどうか。

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