A3区分（既存技術・変更あり）の保険適用希望の取扱い
【現状】

○ A3区分（既存技術・変更あり）は、「当該医療機器を用いた技術が、算定方法告示に掲げられている項目のいずれかによって評価
されるが、算定にあたり定められている留意事項等に変更を伴うもの。（C1（新機能）、C2（新機能・新技術）又はR（再製造）
に相当しないもの）」とされている。
○ A3区分（既存技術・変更あり）として保険適用希望を行う場合には、特定診療報酬算定医療機器の定義の変更を希望する場合や技
術料等の留意事項変更を希望する場合等が含まれる。
○ 決定区分B2（既存機能区分・変更あり）として希望のあったもののうち、その希望内容が既存機能区分の定義への原材料の種類の
追加のみを行う等であり軽微な変更にとどまるものとして保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料
等専門組織への報告をもって決定案とすることができることとされている。
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号、令和６年２月14日）

【課題】
○ 保険医療材料等専門組織からは、「区分A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち、特定診療報酬
算定医療機器の定義における一般的名称の追加のみ等の希望内容が軽微な変更にとどまる場合は、保険医療材料等専門組織への報
告によって保険適用することを検討してはどうか。」という意見があった。
○ 迅速な保険適用に係る手続を維持するためには、可能な範囲内で手続の簡素化を図るべきではないか。

【論点】
○ 区分A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち、特定診療報酬算定医療機器の定義における一般的
名称の追加のみ等を希望するもの等であって、事務局による事前確認を経て、希望内容が軽微な変更にとどまるものとして保険医
療材料等専門組織委員長が認めた場合においては、手続を簡素化し、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすること
としてはどうか。

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