新規収載品に係る外国価格調整
【外国平均価格の算出方法】
○ アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアの５ヶ国の価格を参照し、相加平均する。
○ ただし、以下に該当する場合は、それぞれ下記の扱いとする。
① 最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を除外する。
② 価格（①に該当する場合は、①における最高価格を除く。）が３か国以上あり、そのうち最高価格がそれ以外
の価格の相加平均値の1.6倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の1.6倍相当とみな
す。
【外国平均価格に基づく価格調整の計算方法】
➢
新規収載品について、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値（補正加算を含む。）が外国平均
価格の1.25 倍に相当する額を上回る場合に、1.25倍に相当する額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基
準材料価格とする。
➢
ただし、以下のいずれかの要件を満たす新規収載品については、その比較水準を1.25倍ではなく1.5倍に緩和
する。
イ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの
（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）
ロ 医薬品医療機器法第77条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの
ハ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたもの
二 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの
ホ 画期性加算又は有用性加算（１０％以上の補正加算を受けたものに限る。）を受け、新たに機能区分を設定
したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（保発 0214 第３号、令和６年２月 14 日）

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