製造販売業者からの不服意見の取扱い及び同意が得られない場合の取扱い
【現状】
○ 製造販売業者が保険医療材料等専門組織（以下、「保材専」という。）の決定案に不服がある場合は、保険適用不服意見書を提出
することとなっており、その提出方法は以下のとおりとされている。
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製造販売業者は、通知された決定案について保険適用不服意見書を提出する場合は、その根拠となる資料とともに、当該通知を
受けた日から起算して７日以内（ただし、休日等を除いて計算する日数とする。）に医政局産情課へ提出すること。

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ただし、根拠となる資料を保険適用不服意見書と併せて提出することが困難と認められる場合には、当該不服意見書を提出した
日から起算して14日以内（ただし、休日等を除いて計算する日数とする。）に提出することができる。

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なお、通知された決定案について同意する場合には、同意書を、当該通知を受けた日から７日以内（ただし、休日等を除いて計
算する日数とする。）に医政局産情課へ提出すること。
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（産情発 0214 第２号、保発 0214 第２号、令和６年２月14日）
「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」（産情発 0214 第３号、保発 0214 第３号、令和６年２月14日）
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号、令和６年２月14日）

【課題】
○ 保材専からは、「手続をより円滑に進めるため、保険医療材料等専門組織審議後の手続（例えば、保険医療材料等専門組織での再
審議を経た後の手続等）について、更なる明確化を検討してはどうか。」との意見があった。
○ 保材専の決定案に対して企業が保険適用不服意見書を提出した後に、追加資料の準備等により２回目の保材専での審議が遅れる場
合がある。また、２回目の保材専での審議後に企業からの同意が得られない場合がある。それらの取扱いについて、検討が必要な
のではないか。

【論点】

○ 公正な手続を進める観点から、製造販売業者が保材専の決定に対して不服を申し立てる場合は、原則として、不服意見書が提出さ
れた月の翌月の保材専で審議することとしてはどうか。
○ やむを得ず翌月の保材専に追加資料の準備等が間に合わずに保険適用希望書を取り下げた場合であって、再度保険適用希望書を提
出した場合には、１回目の保材専の決定案を踏まえ、手続を進めることとしてはどうか。
○ ２回目の保材専後に企業からの同意が得られない場合は、保険適用希望書を取り下げたものとして取り扱うこととしてはどうか。

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