承認事項の一部変更承認等後の保険適用希望に係る取扱い
【現状】
○ 保険適用を希望する医療機器等の製造販売業者は、以下の場合に保険適用希望書を提出できることとなっている。
• 当該医療機器が、医薬品医療機器等法に規定する承認又は認証等を受けた場合。
• 当該医療機器が、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認等（なお、軽微変更届は除く。）を受けた場合であって、
「販売名」、「製品名・製品コード」、「使用目的又は効果」又は該当する機能区分等のいずれかが変更となる場合。
○

保険適用希望書を提出する場合の、保険適用希望の内容に係る規定はない。
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（産情発 0214 第２号、保発 0214 第２号、令和６年２月14日）

【課題】
○ 保険医療材料等専門組織からは、「薬事承認事項の一部変更承認等に伴い製造販売業者が保険適用希望書を提出する場合について、
当該一部変更承認等とは関連のない内容を含む保険適用希望書が提出される可能性があることを踏まえ、保険医療材料等専門組織
における検討の対象となる内容を明確化してはどうか。」という意見があった。

○ 製造販売業者等が承認事項の一部変更承認等を行った後に保険適用希望書を提出する場合、当該一部変更承認等に係る内容以外の
内容としては、過去の保険医療材料等専門組織等において審議済みの内容等が想定される。

【論点】
○ 製造販売業者等が承認事項の一部変更承認等を行った後に保険適用希望書を提出する場合において、重複した議論を避けるため、
保険適用希望が可能な内容は当該一部変更承認等に係る事項に限ることを明確化してはどうか。

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