保険適用希望書の様式の見直し
【現状】
○ 保険適用希望書の様式は以下のとおりとなっている（主なものを抜粋）。
様式１－１

医療機器保険適用希望資料

様式１－２

推定適用患者及び予測売上高根拠
資料

様式３－２

補正加算適用の根拠（改良加
算・期限付改良加算）

様式３－３

補正加算適用の根拠（市場性
加算（Ⅰ）・（Ⅱ）、先駆加
算及び特定用途加算）

様式２ー１

希望区分及び区分選定の根拠

様式２－２

類似機能区分及び類似機能区分選
定の根拠

様式３－４

様式２－３

類似機能区分がない根拠

様式３－５

様式３－１

補正加算適用の根拠（画期性加算
又は有用性加算）

様式４

本医療機器に関連する医療技
術

様式５

原価計算方式の資料

様式６

価格調整の資料

様式７

迅速な保険導入に係る評価に
関する資料

様式８

医療経済上の有用性に関する
資料

経済性加算適用の根拠
チャレンジ申請を行うことの
妥当性に関する資料
希少疾病等の検査に用いるも
のとして配慮が必要な医療機
器の根拠

「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（産情発 0214 第２号、保発 0214 第２号、令和６年２月14日）

【課題】
○ 保険医療材料等専門組織からは、「保険適用希望書について、製造販売業者の負担に配慮しつつ、保険医療材料等専門組織での議
論に沿った形式の記載となるように、様式の見直しを検討してはどうか。」という意見があった。
○ 企業より提出される保険適用希望書は、要旨の記載欄がなく、また同一の書類の中でも重複する内容が説明されている場合がある。
○ 近年、保険適用希望書の提出数、企業より提出されるデータ・資料の量は増加傾向にある。
【論点】
○ 適切なイノベーションの評価及び保険適用に係る迅速な手続の促進の観点から、保険適用希望書においては、特に重要な論点（例
えば、製品の有効性・安全性に係るデータ、加算項目への該当性等）を踏まえつつ、簡潔に要点を整理して記載することとしては
どうか。

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