医薬品等の適応判定を目的として使用される体外診断用医薬品の保険適用時期
【現状・課題】
○ 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器については、１年に４回（３月、６月、９月及び12 月）を基準として
保険適用することとされている。このうち、医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の
保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を決定した月の翌月1日又は中医協総会において了承された保険適
用日から保険適用することができる。
○ 医薬品の適応判定の補助に必要なポジトロン断層撮影（PET）の保険適用についても、「当該PETによって適応判定の補助を行う
対象となる医薬品の保険適用状況を踏まえ、中医協総会において了承された保険適用日から保険適用する。」とされている。
○ 医薬品の適応判定の補助を目的として使用される体外診断用医薬品については、通常の体外診断用医薬品と同様の保険適用時期が
定められている（E1区分は保険適用希望書受理した日から起算して20日を経過した日、E2区分及びE3区分は保険適用を認める決
定を行った月の翌月１日から）。
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号、令和６年２月14日）
「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（産情発 0214 第６号、保発 0214 第６号、令和６年２月14日）
「ポジトロン断層撮影等の保険適用等に関する取扱いについて」（産情発 0214 第７号、保発 0214 第７号、令和６年２月14日）

【課題】

○ 保険医療材料等専門組織からは「医薬品等（再生医療等製品を含む。）の適応判定の補助を目的として使用される医療機器及び体
外診断用医薬品の保険適用時期について、治療に用いる医薬品等（再生医療等製品を含む。）の保険適用時期と併せて迅速に保険
適用することを検討してはどうか。」という意見があった。
○ 医薬品の適応判定の補助を目的として使用される体外診断用医薬品について、医療現場への円滑な導入を見据えた保険適用時期の
検討が必要なのではないか。
○ 再生医療等製品が治療に用いられる場合があることから、再生医療等製品の適応判定を目的として使用される医療機器、体外診断
用医薬品、PETについても、医療現場への円滑な導入を見据えた保険適用時期の検討が必要なのではないか。

【論点】
○ 医薬品等（再生医療等製品を含む。）の適応判定を目的として使用される医療機器、体外診断用医薬品、PETについて、中医協総
会において了承された保険適用日から保険適用することができることとしてはどうか。

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