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材－２医療機器・医療技術 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第130回 8／27）《厚生労働省》 |
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（2）ー② 選定療養の手続きの明確化
・評価療養で有効性が有意差をもって示されなかった場合は、二段階承認申請を行わないことが想定される
・評価療養で有効性が示され、二段階承認を取得した場合でも、A1/A2落ちやC1/C2で評価が不十分な結果
となる場合があると想定される。
→このような場合に、患者の使用意向を踏まえて、切れ目なく安定供給を継続する観点から、企業が選定
療養で製品を供給する場合の手続きを明確にして頂きたい。
二段階承認
評価療養
選定療養
保険申請
保険適用：
A1/A2受諾
内示：決定区
分A1/A2
有効性に有
意差あり
二段階承認
申請実施
保険適用希望書提
出（C1/C2）
選定療養：保険適
用希望書取り下げ
保険適用：
C1/C2受諾（評
価が十分）
内示：決定区
分C1/C2
評価療養
実施
保険適用希望書提
出（A1/A2）
有効性に有
意差なし
手
続
き
の
明
確
化
選定療養：保険適
用希望書取り下げ
（評価が不十分）
保険適用：
A1/A2申請
二段階承認
申請断念
保険適用を希望し
ない
選定療養
9
・評価療養で有効性が有意差をもって示されなかった場合は、二段階承認申請を行わないことが想定される
・評価療養で有効性が示され、二段階承認を取得した場合でも、A1/A2落ちやC1/C2で評価が不十分な結果
となる場合があると想定される。
→このような場合に、患者の使用意向を踏まえて、切れ目なく安定供給を継続する観点から、企業が選定
療養で製品を供給する場合の手続きを明確にして頂きたい。
二段階承認
評価療養
選定療養
保険申請
保険適用：
A1/A2受諾
内示：決定区
分A1/A2
有効性に有
意差あり
二段階承認
申請実施
保険適用希望書提
出（C1/C2）
選定療養：保険適
用希望書取り下げ
保険適用：
C1/C2受諾（評
価が十分）
内示：決定区
分C1/C2
評価療養
実施
保険適用希望書提
出（A1/A2）
有効性に有
意差なし
手
続
き
の
明
確
化
選定療養：保険適
用希望書取り下げ
（評価が不十分）
保険適用：
A1/A2申請
二段階承認
申請断念
保険適用を希望し
ない
選定療養
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