（2）プログラム医療機器の保険外併用療養費制度において臨床研究で有効性が
認められなかった場合等の取り扱い
【背景・現状】
① 2024年改定で、第一段階目の承認を得たプログラム医療機器、もしくは薬事承認の適応範囲と保険
適用の範囲に解離がありチャレンジ申請の権利を獲得したプログラム医療機器は、評価療養とできる制度
が新設された。
② 第一段階目の承認を得て評価療養の対象となったプログラム医療機器等を医師や患者が使用し、その
後の臨床研究で有効性が認められず、診療報酬上の加算の見込みがないなど企業が保険適用を希望
しない中で患者が継続利用を希望するような場合、当該プログラム医療機器についての保険外併用
療養費制度上の取扱いが明確に規定されていない。
③ 多焦点眼内レンズのケースでは、先進医療において既存治療に対する優越性は示されなかったものの、
患者の利便性向上につながる「眼鏡装用率の軽減効果」が示されたことで、評価療養から選定療養に
移行した。
【提案】
① 第一段階目の承認を得て評価療養の対象となったプログラム医療機器を医師や患者が使用し、その後
当該プログラム医療機器の臨床研究で有効性が認められず、診療報酬上の加算の見込みがないなど
企業が保険適用を希望しない中で患者が継続利用を希望するような場合、多焦点眼内レンズのケース
と同様に、評価療養から選定療養に移行しうることを手続きと併せて明確化できないか？

7