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材－２医療機器・医療技術 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第130回 8／27）《厚生労働省》 |
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２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
⚫ 後ろ向き研究でチャレンジ申請が認められた過去事例；
資料
製品名
資料の記載抜粋
Claria MRI CRT-D シリーズ 大規模後ろ向き観察研究において、
Viva CRT-D シリーズ Reactive ATP群はコントロール群
と比較して心房性頻拍イベントの持
続化リスクを低減させた。
（７日以上持続する心房性頻拍イベ
ントを27％低減）
⚫ 後ろ向きの研究デザインが妥当な事例；
➢ 画像診断等の領域で、正解データを作成した上で、当該医療技術の検証を行
うようなケース
24
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
⚫ 後ろ向き研究でチャレンジ申請が認められた過去事例；
資料
製品名
資料の記載抜粋
Claria MRI CRT-D シリーズ 大規模後ろ向き観察研究において、
Viva CRT-D シリーズ Reactive ATP群はコントロール群
と比較して心房性頻拍イベントの持
続化リスクを低減させた。
（７日以上持続する心房性頻拍イベ
ントを27％低減）
⚫ 後ろ向きの研究デザインが妥当な事例；
➢ 画像診断等の領域で、正解データを作成した上で、当該医療技術の検証を行
うようなケース
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