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材－２医療機器・医療技術 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第130回 8／27）《厚生労働省》 |
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２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
複数臓器を対象とする医療技術や先行研究が少ない最先端の領域を対象した医療技術等では、評価のための臨床研究デザインを策定する際
に必要となる疫学データ等が揃っていないことがある。そのような場合はチャレンジ権獲得のための申請までに３年程度を要すると想定
プレスタディーの準備（1年程度）
プレスタディーの実施（1年程度）
本スタディーの準備（1年）
①保険申請ストーリーと研究
アイデア検討
②本スタディーのデザインの検討お
よび足りない情報の洗い出し
③プレスタディーの計画書案作成
プ
レ
ス
タ
デ
ィ
ー
④研究実施者、実施施設の検討
⑤研究プロトコール確定
⑥タイムライン策定、研究予算確保
⑦研究実施施設との委託
研究／共同研究契約締結
⑧倫理員会／IRB 承認
⑨研究実施
⑩統計解析
⑪報告書作成
本
ス
タ
デ
ィ
ー
⑫保険申請ストーリーと研究
アイデア検討
⑬本スタディーの計画書案作成
⑭研究実施者、実施施設の検討
⑮研究プロトコール確定
⑯タイムライン策定、研究予算確保
⑰チャレンジ権獲得のための申請準備
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（２）チャレンジ申請の要件緩和について
複数臓器を対象とする医療技術や先行研究が少ない最先端の領域を対象した医療技術等では、評価のための臨床研究デザインを策定する際
に必要となる疫学データ等が揃っていないことがある。そのような場合はチャレンジ権獲得のための申請までに３年程度を要すると想定
プレスタディーの準備（1年程度）
プレスタディーの実施（1年程度）
本スタディーの準備（1年）
①保険申請ストーリーと研究
アイデア検討
②本スタディーのデザインの検討お
よび足りない情報の洗い出し
③プレスタディーの計画書案作成
プ
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④研究実施者、実施施設の検討
⑤研究プロトコール確定
⑥タイムライン策定、研究予算確保
⑦研究実施施設との委託
研究／共同研究契約締結
⑧倫理員会／IRB 承認
⑨研究実施
⑩統計解析
⑪報告書作成
本
ス
タ
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⑫保険申請ストーリーと研究
アイデア検討
⑬本スタディーの計画書案作成
⑭研究実施者、実施施設の検討
⑮研究プロトコール確定
⑯タイムライン策定、研究予算確保
⑰チャレンジ権獲得のための申請準備
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