２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
下記表の１）～４）に該当する臨床研究をチャレンジ申請で活用できるようにして頂きたい。
要望の背景；
・ケースによって、望ましい研究デザインや研究実施体制は様々。
・既に海外で後ろ向き研究が開始されているような場合、日本のために別途研究を実施するとの判断には
中々ならない現状がある。
・入口を狭めるのではなく、保材専で専門的見地から審議・判断をして頂くことが望ましい。
・入口を広げることで、デバイス・ロス、デバイス・ラグのリスク回避につながると期待。
チャレンジ申請で活用したい臨床研究の例

チャレンジ申請での活用が妥当である理由
通常、同じリサーチクエスチョンの研究を重複して別途実施
１）国内導入時点で既に開始されている
することは困難。これの活用が認められないと、日本への導
海外の臨床研究
入が後回しとなり、海外の研究終了後に改めて導入の是非を
検討することになる恐れがある
幅広く一般的に行われている研究手法であり、過去のチャレ
２）後ろ向き観察研究
ンジ申請でもエビデンスとして認められている。これの活用
（リアルワールドデータ分析を含む）
が認められないと、日本のために別途前向き研究を行うかど
うかといった議論になる。
３）過去に撮影された画像等を用いて
画像診断領域で一般的に行われている研究手法であり、薬事
正解データを作った上で検証する場合等に 申請の添付資料として認められていて、研究デザインの科学
実施される後ろ向き研究
的妥当性がある
医療機器の使用方法のトレーニングやSaMD解析結果の集計方
法の助言などで企業がサポートすることも多い。
４）医師主導研究
また、薬事申請の添付資料や、通常のC1/C2申請での活用が
認められていて、研究実施体制として確立している

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