２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
8/6中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見
１．イノベーションに対する評価等について
（２）使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○ 平成30 年度にチャレンジ申請の仕組みが新設されて以降、その後の診療報酬改定におい
て、チャレンジ申請の対象範囲の拡大が行われてきたところ。今後、申請件数の増加が想定さ
れることから、適切かつ迅速に審議を進める必要がある。チャレンジ権の付与に係る審議につ
いて、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができること等を含め、手
続きの明確化を検討してはどうか。

○ チャレンジ申請に係る審議の効率化の観点から、申請に当たっての具体的なデータ収集方
法及び評価方法について、更なる明確化を検討してはどうか。また、これまでのチャレンジ申
請に係る事例を踏まえつつ、引き続きチャレンジ申請の在り方について検討してはどうか。

○ 上記論点について異論ございません。
・チャレンジ権の付与時点で、既に海外にて臨床研究などが開始されている場合
において、同じリサーチクエスチョンの研究を重複して実施する事は現実的では
ない点や、申請に要する期間について、実態に即したチャレンジ申請のあり方に
ついて検討をお願いします。
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