２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（１）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上
【背景・現状】
① 特定保険医療材料は、平成26年に中医協による議論の中で、定量的評価を行うよう求められた事から、
厚労科研により研究班を立ち上げ、画期性・有効性・改良に関する加算の考え方が示された。
②この事を受け、平成27年より業界からは、技術料包括医療機器においても同様な検討を要求してきたが、
未だＣ２（新規技術）への該当性の考え方、技術料（価格）の考え方が示されておらず、Ｃ２申請が妥当
であるかの判断や、準用技術料で設定される価格の予見性を立てることが困難である。

【提案】
プログラム医療機器も含めた技術料包括機器に関する下記の点について、令和7年3月に発行された「新時代
の医療機器償還制度のあり方に関する検討会」の報告書（P.17参照_参考資料）も参考とし、特材とは異なる
技術評価における評価の視点の明確化や評価ポイントの定量化、加算シート作成等を検討する為の検討の場
（公的研究班の立ち上げ等）を設定頂けないか。
［検討頂きたい内容］
・画期性加算、有用性加算、改良加算
（P.18参照_提案例）
・ニーズ選定品への評価および経済性加算
（P.19ー21参照_提案例）
・迅速な保険導入に係る評価等
なお、研究班立ち上げに際しては、企業所有のデータを必要とするケースもある事を想定し、産業界からも
積極的に下記のような点で研究班に貢献できると考えるため、研究班で意見を述べさせていただきたい。
①各種統計情報の提供
②各種アンケート調査等の実施
③分析および資料作成

16