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材－２医療機器・医療技術 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第130回 8／27）《厚生労働省》 |
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(参考資料2)
今後承認申請が見込まれるPET検査(診断目的)の事例
現行の学会プロセス
（医療技術評価提案書申請）
2年
薬事承認
新制度
2030年？
2028年？
2年に1回の機会のみ、かつ必ずしも採用されない。
2年
2032年？
2年
新プロセス
（保険適用希望書申請）
薬事承認と連動した保険適用が出来る仕組み
薬事承認
←
数か月
大幅な患者アクセス改善
→
MRI/CT/SPECTなどの診断薬は保険適用申請が可能
国内企業が開発中のPET診断薬
対象
製剤
前立腺がん
国内開発状況
海外開発状況
68Ga-PSMA-11
・Locametz（ノバルティス）
・Illuccix（テリックス）
申請中：CDx
P1：Dx/CDx
承認（2022年）：Dx/CDx
承認（2021年）：Dx/CDx
18F-PSMA-1007（住友重機）
P3：Dx（合成装置）
承認（2021年）：Dx
64Cu-PSMA-I&T（PDR）
P1/2：Dx
P3：Dx
神経内分泌腫瘍
68Ga-DOTATATE（ノバルティス）
P3：Dx
承認（2016年）：Dx
腎がん
89Zr-Girentuximab（テリックス）
P1：Dx
P3：Dx
64Cu-PD-32766（PDR）
P0：Dx
－
心筋血流
18F-Flurpiridaz（NMP）
P2：Dx
承認（2024年）：Dx
アルツハイマー病
18F-APN-1607（APPRINOIA）
P2：Dx
P2：Dx
企業ホームページ、jRCTから抜粋（放射性医薬品協会調査）
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今後承認申請が見込まれるPET検査(診断目的)の事例
現行の学会プロセス
（医療技術評価提案書申請）
2年
薬事承認
新制度
2030年？
2028年？
2年に1回の機会のみ、かつ必ずしも採用されない。
2年
2032年？
2年
新プロセス
（保険適用希望書申請）
薬事承認と連動した保険適用が出来る仕組み
薬事承認
←
数か月
大幅な患者アクセス改善
→
MRI/CT/SPECTなどの診断薬は保険適用申請が可能
国内企業が開発中のPET診断薬
対象
製剤
前立腺がん
国内開発状況
海外開発状況
68Ga-PSMA-11
・Locametz（ノバルティス）
・Illuccix（テリックス）
申請中：CDx
P1：Dx/CDx
承認（2022年）：Dx/CDx
承認（2021年）：Dx/CDx
18F-PSMA-1007（住友重機）
P3：Dx（合成装置）
承認（2021年）：Dx
64Cu-PSMA-I&T（PDR）
P1/2：Dx
P3：Dx
神経内分泌腫瘍
68Ga-DOTATATE（ノバルティス）
P3：Dx
承認（2016年）：Dx
腎がん
89Zr-Girentuximab（テリックス）
P1：Dx
P3：Dx
64Cu-PD-32766（PDR）
P0：Dx
－
心筋血流
18F-Flurpiridaz（NMP）
P2：Dx
承認（2024年）：Dx
アルツハイマー病
18F-APN-1607（APPRINOIA）
P2：Dx
P2：Dx
企業ホームページ、jRCTから抜粋（放射性医薬品協会調査）
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