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提案書09（1601頁～1801頁）医療技術評価・再評価提案書 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑭参考文献１
１）名称
切開創SSI に対するNPWT 機器の適正使用にかかる提言
２）著者
一般社団法人日本外科感染症学会 一般社団法人 日本形成外科学会 一般社団法人 日本消化器外科学会 一般社団法人 日本脳神経外科学会 一般社団法人 日本泌
尿器科学会 公益社団法人 日本産科婦人科学会 公益社団法人 日本整形外科学会 特定非営利活動法人 日本胸部外科学会 特定非営利活動法人 日本血管外科学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
令和元年8月23日
４）概要
本邦において、縫合創に対するNPWT 機器として、販売名「ＰＩＣＯ創傷治療システム」（スミス・アンド・ネフュー株式会社）及び「ＰＲＥＶＥＮＡ切開創管理シ
ステム」（ケーシーアイ株式会社）が薬事承認（2019年）されたが、当該NPWT機器の薬事承認上の使用目的又は効果は、『手術部位感染（Surgical Site Infection:
SSI）によるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し、管理された陰圧を付加し滲出液を除去することで、SSI リスクを軽減することを目的とする。』
とされている。そこで、本邦における、SSI発生リスクの高い縫合創及びNPWT 機器の使用が不要と思われるSSI発生リスクの低い縫合創を明確にするため、外科感染
症学会が中心となり、関連学会との協力の下、切開創SSI に対するNPWT 機器が推奨される適応等について、提言として取り纏められた。
１）名称
GLOBAL GUIDELINES FOR THE PREVENTION OF SURGICAL SITE INFECTION
２）著者
世界保健機関（World Health Organization）
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2018年
世界保健機関の調べでは、手術部位感染 (SSI)が低中所得国で、最も頻度の高い医療関連感染症 (HAI)であり、最大1/3の術後患者に影響を与えている。SSI予防にお
ける国際的なガイドラインがなく、各国のガイドライン間でエビデンスと推奨事項の解釈に一貫性がないため、SSI の予防のために術前、術中、術後の医学的介入項
目を、科学的根拠に基づいた包括的評価とともにWHO研究班で編纂
⑭参考文献２
４）概要
予防的陰圧閉鎖療法：医療資源を考慮しながら、SSIの予防を目的として、主にリスクの高い創傷の手術切開部閉鎖創で成人患者に予防的陰圧閉鎖療法（pNPWT）を使
用することを提案する（条件付き推奨、低いエビデンスの質）。軟部組織や皮膚損傷による組織潅流不全、血流の低下、出血に伴う血腫、死腔、術中汚染を伴うリス
クの高い手術切開部閉鎖創に対し、医療資源に応じた切開創SSI予防に対するpNPWT機器の使用を推奨する。
１）名称
消化器外科SSI予防のための周術期管理ガイドライン2018
２）著者
日本外科感染症学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2018年12月1日発行
⑭参考文献３
消化器外科SSI予防のための周術期管理ガイドライン作成委員会
本邦独自のエビデンスレベル、推奨度において周術期におけるSSI低減について検討した実践的ガイドラインである。
第1章のSSIの定義、頻度、リスク因子から第7章の創傷管理まで、合計50のクリニカルクエスチョンで構成されている。
４）概要
予防的陰圧閉鎖療法：消化器外科手術の一次創閉鎖におけるNPWTは切開創SSIを減らせる可能性があるが、適応やコストを考慮する必要がある（推奨度
奨は提示できない エビデンスレベル B 中程度の質）
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑭参考文献４
⑭参考文献５
3
明確な推
Meta-Analysis, Meta-Regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure WoundTherapy Versus
Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications
Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA.
Ann Surg，2020，272，81-91
４）概要
術後合併症は疾病率、死亡率と医療費負担が増加することから、患者、医療従事者、政府機関のすべてにとって負担となり、感染症対策にかかる費用は米国において
年間35億ドル以上になっている。切開創SSIを予防するために使用するciNPTは、切開創が治癒するまで閉鎖環境を維持することで外部の汚染源から創部をまもり、局
所の血流とリンパ流を改善すると同時に、浮腫、血腫、漿液腫を軽減する。これらの作用機序がSSI発生リスクを低減し、創離開、皮膚壊死、血腫や漿液腫の発生を
防ぐ。このような特徴により、術式にかかわらず切開創SSI予防にciNPTを適用することで医学的利益を得られる可能性がある。本研究で28報のRCTの領域は心臓外
科、消化器外科、整形外科、血管外科、産婦人科、形成外科と外科全般に渡っていた。解析した結果、標準治療群と比較し切開創SSI予防に対するNPWT機器を用いた
群のリスク比は0.61となり、切開創SSI予防に対するciNPTは標準治療に対してSSI発生リスクを61%低減することが示された。
１）名称
手術部位感染（SSI:Surgical Site Infection）が与える在院日数と直接医療費への影響の調査研究
２）著者
草地信也,幕内晴朗, 真下啓二, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本外科感染症学会雑誌,2010,7(3):185-190
４）概要
消化器外科産婦人科手術と心臓血管外科手術を受け、退院した患者を対象とした。全国10施設から600症例が得られ、SSIの発症症例と非発症症例では前者の術後平均
在院日数は20.8日長く、また術後平均医療費は856,320円高かった。
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を
記載すること。
1612
１）名称
切開創SSI に対するNPWT 機器の適正使用にかかる提言
２）著者
一般社団法人日本外科感染症学会 一般社団法人 日本形成外科学会 一般社団法人 日本消化器外科学会 一般社団法人 日本脳神経外科学会 一般社団法人 日本泌
尿器科学会 公益社団法人 日本産科婦人科学会 公益社団法人 日本整形外科学会 特定非営利活動法人 日本胸部外科学会 特定非営利活動法人 日本血管外科学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
令和元年8月23日
４）概要
本邦において、縫合創に対するNPWT 機器として、販売名「ＰＩＣＯ創傷治療システム」（スミス・アンド・ネフュー株式会社）及び「ＰＲＥＶＥＮＡ切開創管理シ
ステム」（ケーシーアイ株式会社）が薬事承認（2019年）されたが、当該NPWT機器の薬事承認上の使用目的又は効果は、『手術部位感染（Surgical Site Infection:
SSI）によるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し、管理された陰圧を付加し滲出液を除去することで、SSI リスクを軽減することを目的とする。』
とされている。そこで、本邦における、SSI発生リスクの高い縫合創及びNPWT 機器の使用が不要と思われるSSI発生リスクの低い縫合創を明確にするため、外科感染
症学会が中心となり、関連学会との協力の下、切開創SSI に対するNPWT 機器が推奨される適応等について、提言として取り纏められた。
１）名称
GLOBAL GUIDELINES FOR THE PREVENTION OF SURGICAL SITE INFECTION
２）著者
世界保健機関（World Health Organization）
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2018年
世界保健機関の調べでは、手術部位感染 (SSI)が低中所得国で、最も頻度の高い医療関連感染症 (HAI)であり、最大1/3の術後患者に影響を与えている。SSI予防にお
ける国際的なガイドラインがなく、各国のガイドライン間でエビデンスと推奨事項の解釈に一貫性がないため、SSI の予防のために術前、術中、術後の医学的介入項
目を、科学的根拠に基づいた包括的評価とともにWHO研究班で編纂
⑭参考文献２
４）概要
予防的陰圧閉鎖療法：医療資源を考慮しながら、SSIの予防を目的として、主にリスクの高い創傷の手術切開部閉鎖創で成人患者に予防的陰圧閉鎖療法（pNPWT）を使
用することを提案する（条件付き推奨、低いエビデンスの質）。軟部組織や皮膚損傷による組織潅流不全、血流の低下、出血に伴う血腫、死腔、術中汚染を伴うリス
クの高い手術切開部閉鎖創に対し、医療資源に応じた切開創SSI予防に対するpNPWT機器の使用を推奨する。
１）名称
消化器外科SSI予防のための周術期管理ガイドライン2018
２）著者
日本外科感染症学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2018年12月1日発行
⑭参考文献３
消化器外科SSI予防のための周術期管理ガイドライン作成委員会
本邦独自のエビデンスレベル、推奨度において周術期におけるSSI低減について検討した実践的ガイドラインである。
第1章のSSIの定義、頻度、リスク因子から第7章の創傷管理まで、合計50のクリニカルクエスチョンで構成されている。
４）概要
予防的陰圧閉鎖療法：消化器外科手術の一次創閉鎖におけるNPWTは切開創SSIを減らせる可能性があるが、適応やコストを考慮する必要がある（推奨度
奨は提示できない エビデンスレベル B 中程度の質）
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑭参考文献４
⑭参考文献５
3
明確な推
Meta-Analysis, Meta-Regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure WoundTherapy Versus
Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications
Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA.
Ann Surg，2020，272，81-91
４）概要
術後合併症は疾病率、死亡率と医療費負担が増加することから、患者、医療従事者、政府機関のすべてにとって負担となり、感染症対策にかかる費用は米国において
年間35億ドル以上になっている。切開創SSIを予防するために使用するciNPTは、切開創が治癒するまで閉鎖環境を維持することで外部の汚染源から創部をまもり、局
所の血流とリンパ流を改善すると同時に、浮腫、血腫、漿液腫を軽減する。これらの作用機序がSSI発生リスクを低減し、創離開、皮膚壊死、血腫や漿液腫の発生を
防ぐ。このような特徴により、術式にかかわらず切開創SSI予防にciNPTを適用することで医学的利益を得られる可能性がある。本研究で28報のRCTの領域は心臓外
科、消化器外科、整形外科、血管外科、産婦人科、形成外科と外科全般に渡っていた。解析した結果、標準治療群と比較し切開創SSI予防に対するNPWT機器を用いた
群のリスク比は0.61となり、切開創SSI予防に対するciNPTは標準治療に対してSSI発生リスクを61%低減することが示された。
１）名称
手術部位感染（SSI:Surgical Site Infection）が与える在院日数と直接医療費への影響の調査研究
２）著者
草地信也,幕内晴朗, 真下啓二, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本外科感染症学会雑誌,2010,7(3):185-190
４）概要
消化器外科産婦人科手術と心臓血管外科手術を受け、退院した患者を対象とした。全国10施設から600症例が得られ、SSIの発症症例と非発症症例では前者の術後平均
在院日数は20.8日長く、また術後平均医療費は856,320円高かった。
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を
記載すること。
1612