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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (111 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
１）名称
Higher incidence of injection site reactions after subcutaneous bortezomib administration on the thigh compared with the abdomen
２）著者
Kamimura T, Miyamoto T, Yokota N, Takashima S, Chong Y, Ito Y, Akashi K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Haematol. 2013 Feb;90(2):157-61.
４）概要
本邦の医療機関での多発性骨髄腫に対する実診療において、ボルテゾミブ皮下投与では約30％の頻度で投与部位皮膚反応が認められ、投与部位な
どの指導的管理、一部に対症的な治療管理を要したこと、一方で静脈内投与の際に高頻度であった末梢神経障害などの他の有害事象は低頻度で
あったことを報告した原著論文である。
１）名称
Subcutaneous administration of anticancer agents
２）著者
Leveque D
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1579-86.
４）概要
欧米における近年のいくつかの抗悪性腫瘍剤（bortezomib, omacetaxine, trastuzumab、azacitidine, cladribine, ）の皮下注製剤への剤型変
化による有害事象軽減のメリットや医療費削減のメリットなどについての総説である。一方、本総説で例示された幾つかの薬剤については本邦で
は皮下投与は承認されていない。
１）名称
The comparative efficacy and risk of harms of the intravenous and subcutaneous formulations of trastuzumab in patients with HER2positive breast cancer: a rapid review.
２）著者
Van den Nest M, Glechner A, Gold M, Gartlehner G.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Syst Rev. 2019 Dec 11;8(1):321.
４）概要
乳がん患者におけるトラツ
゚
ズマブ皮下注療法と静脈投与療法の効果と有害事象を検討した研究であり、皮下投与において皮膚反応をで主とする有
害事象が多かったのにも関わらず。85%もの患者が皮下注射を簡便さ、時間短縮などを理由として好んだことを明らかにした研究。
１）名称
Subcutaneous bortezomib might be standard of care for patients with multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis.
２）著者
Ye Z, Chen J, Xuan Z, Yang W, Chen J.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Drug Des Devel Ther. 2019 May 16;13:1707-1716.
４）概要
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブの皮下投与と静脈投与の効果と有害事象を検討したメタアナリシスであり、同等の有効性、皮膚反応以外の有
害事象は皮下投与で少ないことが明らかになった。
１）名称
Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre,
open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial
２）著者
Mateos MV, Nahi H, Legiec W, Grosicki S, Vorobyev V, Spicka I, Hungria V, Korenkova S, Bahlis N, Flogegard M, Bladé J, Moreau P,
Kaiser M, Iida S, Laubach J, Magen H, Cavo M, Hulin C, White D, De Stefano V, Clemens PL, Masterson T, Lantz K, O'Rourke L, Heuck
C, Qin X, Parasrampuria DA, Yuan Z, Xu S, Qi M, Usmani SZ.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e370-e380.
４）概要
多発性骨髄腫に対するダラツムマブの静脈投与と皮下投与を比較したグローバル第3相試験において、皮下注射による治療効果の非劣性が示され
るとともに輸注反応などの有害事象が低減すること、一方、その時間帯は遅延する傾向があることなどが報告されている。
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
313
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
１）名称
Higher incidence of injection site reactions after subcutaneous bortezomib administration on the thigh compared with the abdomen
２）著者
Kamimura T, Miyamoto T, Yokota N, Takashima S, Chong Y, Ito Y, Akashi K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Haematol. 2013 Feb;90(2):157-61.
４）概要
本邦の医療機関での多発性骨髄腫に対する実診療において、ボルテゾミブ皮下投与では約30％の頻度で投与部位皮膚反応が認められ、投与部位な
どの指導的管理、一部に対症的な治療管理を要したこと、一方で静脈内投与の際に高頻度であった末梢神経障害などの他の有害事象は低頻度で
あったことを報告した原著論文である。
１）名称
Subcutaneous administration of anticancer agents
２）著者
Leveque D
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1579-86.
４）概要
欧米における近年のいくつかの抗悪性腫瘍剤（bortezomib, omacetaxine, trastuzumab、azacitidine, cladribine, ）の皮下注製剤への剤型変
化による有害事象軽減のメリットや医療費削減のメリットなどについての総説である。一方、本総説で例示された幾つかの薬剤については本邦で
は皮下投与は承認されていない。
１）名称
The comparative efficacy and risk of harms of the intravenous and subcutaneous formulations of trastuzumab in patients with HER2positive breast cancer: a rapid review.
２）著者
Van den Nest M, Glechner A, Gold M, Gartlehner G.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Syst Rev. 2019 Dec 11;8(1):321.
４）概要
乳がん患者におけるトラツ
゚
ズマブ皮下注療法と静脈投与療法の効果と有害事象を検討した研究であり、皮下投与において皮膚反応をで主とする有
害事象が多かったのにも関わらず。85%もの患者が皮下注射を簡便さ、時間短縮などを理由として好んだことを明らかにした研究。
１）名称
Subcutaneous bortezomib might be standard of care for patients with multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis.
２）著者
Ye Z, Chen J, Xuan Z, Yang W, Chen J.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Drug Des Devel Ther. 2019 May 16;13:1707-1716.
４）概要
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブの皮下投与と静脈投与の効果と有害事象を検討したメタアナリシスであり、同等の有効性、皮膚反応以外の有
害事象は皮下投与で少ないことが明らかになった。
１）名称
Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre,
open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial
２）著者
Mateos MV, Nahi H, Legiec W, Grosicki S, Vorobyev V, Spicka I, Hungria V, Korenkova S, Bahlis N, Flogegard M, Bladé J, Moreau P,
Kaiser M, Iida S, Laubach J, Magen H, Cavo M, Hulin C, White D, De Stefano V, Clemens PL, Masterson T, Lantz K, O'Rourke L, Heuck
C, Qin X, Parasrampuria DA, Yuan Z, Xu S, Qi M, Usmani SZ.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e370-e380.
４）概要
多発性骨髄腫に対するダラツムマブの静脈投与と皮下投与を比較したグローバル第3相試験において、皮下注射による治療効果の非劣性が示され
るとともに輸注反応などの有害事象が低減すること、一方、その時間帯は遅延する傾向があることなどが報告されている。
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
313