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提案書02（0203頁～0398頁）医療技術評価・再評価提案書 (109 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
225201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
B001-2-12「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」における加算算定項
目としての「皮下注射」の追加
日本血液学会
07血液内科
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
関連する診療科（２つまで）
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
提案当時の医療技術名
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
腫瘍内科
有
令和４年度
注射G通則6「外来化学療法加算」、ならびに、注射G通則7「連携充実加算」における加算算定項目としての「皮下注射」の追加
有
Ｂ
B001-2-12
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
その他」を選んだ場合、右欄に記載
提案される医療技術の概要（200字以内）
悪性腫瘍の外来患者に対し、同意のもと化学療法経験を有する医師、専任看護師及び化学療法に係る調剤経験を有する専任薬剤師が必要に応じて
他職種と共同して注射による外来化学療法の実施、必要な治療管理を行った場合に「外来腫瘍化学療法診療料」を、さらに患者毎の副作用や治療
計画の文書指導に対して「連携充実加算」を、15歳未満の小児が患者である場合には「小児加算」を算定するが、これに皮下注射の場合を追加す
る。
再評価が必要な理由
従来、「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびにそれに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」の算定条件として
は、抗悪性腫瘍剤等の注射薬が静脈内注射、動脈注射、抗悪性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込み型カテーテ
ルによる中心静脈注射として投与された場合にのみ算定可能と限定されており、皮下注射の場合は対象外とされてきた。近年、幾つかの造血器悪
性腫瘍に対して頻用される抗悪性腫瘍剤において経静脈投与から皮下注射への投与法の変更が進められており、これにより患者の利便性や安全性
の向上、医療従事者の負担軽減など、多面的な効果が認められている。しかしながら、皮下投与の場合にも皮下投与ならではの患者への専門的な
指導・管理が必要であり、専門的指導の必要性はおろそかにされるものではなく、むしろ多様な専門的指導を必要としており、実際上、ほとんど
が外来化学療法部などで投与され、他の投与法と同様の指導を行っている実情がある。こうしたことから「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来
腫瘍化学療法診療料2」ならびに「連携充実加算」、「小児加算」の対象に追加することは、より安全な治療を有効に患者に提供する環境構築を
推進する点、また、実情にあった診療環境を構築するうえで必要と考える。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
従来、「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびにそれに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」は、抗悪性腫瘍剤
等の注射薬が、静脈内注射、動脈注射、抗悪性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込み型カテーテルによる中心静
脈注射として投与された場合にのみ算定可能とされており、皮下注射は対象外とされてきた。しかしながら、近年、経静脈的注射薬の投与に際す
る患者の身体的負担の軽減、治療拘束時間の短縮化、有害事象の軽減などを目途に、様々な注射薬において経静脈投与から皮下注射への投与法変
更・拡大や剤型変更が進められている。こうした皮下投与型薬剤では有害事象の軽減、治療時間の短縮、患者満足度の向上など概してメリットが
大きい反面(参考文献１-５)、皮下注射部位反応（急性期局所反応（発赤、熱感、掻痒、硬結、疼痛など）、慢性障害（皮膚炎、びらん・潰瘍・
壊死、色素変化など））など、特有の有害事象があり得ることから、医師、薬剤師、看護師による観察、投薬など処置、患者への症状説明と病院
外での患者自身による外用剤塗布や局所処置などを含めた専門的指導が必須である。また、抗体薬品などでは経静脈的投与の場合に比べて皮下投
与の場合には頻度は低減するものの、投与後の発熱やショック、呼吸障害など、全身症状を伴う注入後反応について慎重な観察を要することには
変わりなく、かつ、皮下投与では有害事象発生時間帯が遅延する傾向にあることから、帰宅後の症状観察や対応法などについて文書指導を含めた
患者への指導管理内容も、より多様化している。くわえて、製剤によっては皮下投与に際して3-5分の時間をかけて緩徐に投与することを要する
ものもあり、必ずしも医療者の労務が軽減されるばかりではない。このように従来、外来化学療法加算・連携充実加算の対象となっている他の抗
がん剤投与経路の場合と比べ、皮下投与での指導・管理の内容と必要度は軽減されるものではなく、他の投与経路とは異なる専門的指導を別途、
要している実情がある。一方で治療時間短縮、静脈穿刺からの解放など患者満足度が高いこと、医療者の労働時間短縮効果のエビデンスも蓄積さ
れている。こうしたことから、皮下注射を「外来腫瘍化学療法診療料」ならびに「連携充実加算」、「小児加算」の対象に追加することは、より
安全な治療を有効に患者に提供する環境構築を推進するうえで必要であるのみならず、医療者、医療経済に益する事案と考える。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
抗悪性腫瘍治療薬のうち、皮下投与によって有害事象が軽減され、また、投与のための静脈確保の必要性がないこと、投与時間が短縮可能である
ことなどの患者利益が大きいものとしては、多発性骨髄腫治療薬であるボルテゾミブやダラツムマブ、急性骨髄性白血病や骨髄異形成症候群に対
する治療薬であるアザシチジンなどが挙げられ、これらの疾患の患者が対象となる。従来、これら患者に対する治療薬の投与を施設要件(化学療
法専用ベッドを備えた治療室などの施設基準を満たす外来環境で常勤医師、専任看護師など専門スタッフが患者に対して抗悪性腫瘍剤等の注射の
必要性、危険性等について文書により説明・指導・管理を行うこと、また、年一回以上のレジメン委員会を適切な構成員のものとで開催している
こと)を満たす環境で外来で実施した場合、静脈内注射、動脈注射、抗悪性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込
み型カテーテルによる中心静脈注射としての投与に際して指導・管理を行った場合には、「外来腫瘍化学療法診療料」として抗悪性腫瘍剤投与日
には「外来腫瘍化学療法診療料１」 イ 抗悪性腫瘍剤を投与した場合 700点 、ロ 抗悪性腫瘍剤の投与その他必要な治療管理を行った場合 400
点、また、上記治療中の患者の注射日以外の診療における指導に際しては「外来腫瘍化学療法診療料２」 イ 抗悪性腫瘍剤を投与した場合 570
点、ロ 抗悪性腫瘍剤の投与その他必要な治療管理を行った場合 270点が加算される。また、抗悪性腫瘍剤を注射した場合で、副作用の発現状
況、治療計画等を文書により提供し、患者の状況を踏まえ指導を実施した場合には、さらに「連携充実加算」として１５０点／月、当該患者が15
歳未満の小児である場合には、小児加算として、所定点数に200 点の加算が可能である。皮下注射の場合にもこれに準じた同様の加算対象項目と
することは合理的と考える。
Ｂ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
B001-2-12
医療技術名
B001-2-12「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」における加算算定項
目としての「皮下注射」の追加
311
整理番号
225201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
B001-2-12「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」における加算算定項
目としての「皮下注射」の追加
日本血液学会
07血液内科
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
関連する診療科（２つまで）
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
提案当時の医療技術名
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
腫瘍内科
有
令和４年度
注射G通則6「外来化学療法加算」、ならびに、注射G通則7「連携充実加算」における加算算定項目としての「皮下注射」の追加
有
Ｂ
B001-2-12
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
その他」を選んだ場合、右欄に記載
提案される医療技術の概要（200字以内）
悪性腫瘍の外来患者に対し、同意のもと化学療法経験を有する医師、専任看護師及び化学療法に係る調剤経験を有する専任薬剤師が必要に応じて
他職種と共同して注射による外来化学療法の実施、必要な治療管理を行った場合に「外来腫瘍化学療法診療料」を、さらに患者毎の副作用や治療
計画の文書指導に対して「連携充実加算」を、15歳未満の小児が患者である場合には「小児加算」を算定するが、これに皮下注射の場合を追加す
る。
再評価が必要な理由
従来、「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびにそれに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」の算定条件として
は、抗悪性腫瘍剤等の注射薬が静脈内注射、動脈注射、抗悪性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込み型カテーテ
ルによる中心静脈注射として投与された場合にのみ算定可能と限定されており、皮下注射の場合は対象外とされてきた。近年、幾つかの造血器悪
性腫瘍に対して頻用される抗悪性腫瘍剤において経静脈投与から皮下注射への投与法の変更が進められており、これにより患者の利便性や安全性
の向上、医療従事者の負担軽減など、多面的な効果が認められている。しかしながら、皮下投与の場合にも皮下投与ならではの患者への専門的な
指導・管理が必要であり、専門的指導の必要性はおろそかにされるものではなく、むしろ多様な専門的指導を必要としており、実際上、ほとんど
が外来化学療法部などで投与され、他の投与法と同様の指導を行っている実情がある。こうしたことから「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来
腫瘍化学療法診療料2」ならびに「連携充実加算」、「小児加算」の対象に追加することは、より安全な治療を有効に患者に提供する環境構築を
推進する点、また、実情にあった診療環境を構築するうえで必要と考える。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
従来、「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびにそれに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」は、抗悪性腫瘍剤
等の注射薬が、静脈内注射、動脈注射、抗悪性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込み型カテーテルによる中心静
脈注射として投与された場合にのみ算定可能とされており、皮下注射は対象外とされてきた。しかしながら、近年、経静脈的注射薬の投与に際す
る患者の身体的負担の軽減、治療拘束時間の短縮化、有害事象の軽減などを目途に、様々な注射薬において経静脈投与から皮下注射への投与法変
更・拡大や剤型変更が進められている。こうした皮下投与型薬剤では有害事象の軽減、治療時間の短縮、患者満足度の向上など概してメリットが
大きい反面(参考文献１-５)、皮下注射部位反応（急性期局所反応（発赤、熱感、掻痒、硬結、疼痛など）、慢性障害（皮膚炎、びらん・潰瘍・
壊死、色素変化など））など、特有の有害事象があり得ることから、医師、薬剤師、看護師による観察、投薬など処置、患者への症状説明と病院
外での患者自身による外用剤塗布や局所処置などを含めた専門的指導が必須である。また、抗体薬品などでは経静脈的投与の場合に比べて皮下投
与の場合には頻度は低減するものの、投与後の発熱やショック、呼吸障害など、全身症状を伴う注入後反応について慎重な観察を要することには
変わりなく、かつ、皮下投与では有害事象発生時間帯が遅延する傾向にあることから、帰宅後の症状観察や対応法などについて文書指導を含めた
患者への指導管理内容も、より多様化している。くわえて、製剤によっては皮下投与に際して3-5分の時間をかけて緩徐に投与することを要する
ものもあり、必ずしも医療者の労務が軽減されるばかりではない。このように従来、外来化学療法加算・連携充実加算の対象となっている他の抗
がん剤投与経路の場合と比べ、皮下投与での指導・管理の内容と必要度は軽減されるものではなく、他の投与経路とは異なる専門的指導を別途、
要している実情がある。一方で治療時間短縮、静脈穿刺からの解放など患者満足度が高いこと、医療者の労働時間短縮効果のエビデンスも蓄積さ
れている。こうしたことから、皮下注射を「外来腫瘍化学療法診療料」ならびに「連携充実加算」、「小児加算」の対象に追加することは、より
安全な治療を有効に患者に提供する環境構築を推進するうえで必要であるのみならず、医療者、医療経済に益する事案と考える。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
抗悪性腫瘍治療薬のうち、皮下投与によって有害事象が軽減され、また、投与のための静脈確保の必要性がないこと、投与時間が短縮可能である
ことなどの患者利益が大きいものとしては、多発性骨髄腫治療薬であるボルテゾミブやダラツムマブ、急性骨髄性白血病や骨髄異形成症候群に対
する治療薬であるアザシチジンなどが挙げられ、これらの疾患の患者が対象となる。従来、これら患者に対する治療薬の投与を施設要件(化学療
法専用ベッドを備えた治療室などの施設基準を満たす外来環境で常勤医師、専任看護師など専門スタッフが患者に対して抗悪性腫瘍剤等の注射の
必要性、危険性等について文書により説明・指導・管理を行うこと、また、年一回以上のレジメン委員会を適切な構成員のものとで開催している
こと)を満たす環境で外来で実施した場合、静脈内注射、動脈注射、抗悪性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込
み型カテーテルによる中心静脈注射としての投与に際して指導・管理を行った場合には、「外来腫瘍化学療法診療料」として抗悪性腫瘍剤投与日
には「外来腫瘍化学療法診療料１」 イ 抗悪性腫瘍剤を投与した場合 700点 、ロ 抗悪性腫瘍剤の投与その他必要な治療管理を行った場合 400
点、また、上記治療中の患者の注射日以外の診療における指導に際しては「外来腫瘍化学療法診療料２」 イ 抗悪性腫瘍剤を投与した場合 570
点、ロ 抗悪性腫瘍剤の投与その他必要な治療管理を行った場合 270点が加算される。また、抗悪性腫瘍剤を注射した場合で、副作用の発現状
況、治療計画等を文書により提供し、患者の状況を踏まえ指導を実施した場合には、さらに「連携充実加算」として１５０点／月、当該患者が15
歳未満の小児である場合には、小児加算として、所定点数に200 点の加算が可能である。皮下注射の場合にもこれに準じた同様の加算対象項目と
することは合理的と考える。
Ｂ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
B001-2-12
医療技術名
B001-2-12「外来腫瘍化学療法診療料1」、「外来腫瘍化学療法診療料2」ならびに付帯する「連携充実加算」、「小児加算」における加算算定項
目としての「皮下注射」の追加
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